Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Linezolida
Generis Farmacêutica, S.A.
J01XX08
Linezolid
600 mg
Comprimido revestido por película
Linezolida 600 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
1.1.11 - Outros antibacterianos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
linezolid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5708128 CNPEM: N/A CHNM: 10061820 Comercializado
Autorizado
2017-04-04
APROVADO EM 18-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Linezolida Aurovitas 600 mg comprimidos revestidos por película linezolida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1.O que é Linezolida Aurovitas e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Aurovitas 3.Como tomar Linezolida Aurovitas 4.Efeitos indesejáveis possíveis 5.Como conservar Linezolida Aurovitas 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Linezolida Aurovitas e para que é utilizado Linezolida Aurovitas é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas, que funciona impedindo o crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que causam infeções. É utilizado no tratamento da pneumonia e algumas infeções na pele ou tecidos moles. O seu médico irá decidir se Linezolida Aurovitas é adequado para tratar a sua infeção. 2.O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Aurovitas Não tome Linezolida Aurovitas: - se tem alergia à linezolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO: por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. - se estiver a amamentar. Isto porque este medicamento passa para o leite Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 18-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 18-08-2022 INFARMED 1.NOME DO MEDICAMENTO Linezolida Aurovitas 600 mg comprimidos revestidos por película 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 600 mg de linezolida. Excipientes de efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 25,2 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido revestido por película contém 0,043-0,065 mmol (1-1,5 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com aproximadamente 18,7±0,2 mm de comprimento, 9,8±0,2 mm de largura e 6,7±0,3 mm de espessura, com gravação “600” num lado a tinta azul. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Pneumonia nosocomial. Pneumonia adquirida na comunidade. Linezolida Aurovitas está indicada em adultos para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e da pneumonia nosocomial quando provocadas ou quando se suspeite terem sido provocadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis. Ao decidir se Linezolida Aurovitas é um tratamento adequado, deve-se ter em consideração os resultados dos testes microbiológicos ou a informação sobre a prevalência de resistência a agentes antibacterianos entre as bactérias Gram- positivas (Ver secção 5.1 para os microrganismos adequados). Linezolida Aurovitas não é ativa contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram-negativos. Deve ser iniciada terapêutica concomitante específica para microrganismos Gram- negativos, se for documentada ou se existir suspeita de infeção por agente patogénico Gram-negativo. Infeções complicadas da pele e tecidos moles (ver secção 4.4) APROVADO EM 18-08-2022 INFARMED Linezolida Aurovitas está indicada em adultos no tratamento de infeções complicadas da pele e tecidos moles, apenas quando os testes microbiológicos estabelecerem que a infeção é causada por bact Perskaitykite visą dokumentą