Linezolid "Mylan" 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

LINEZOLID

Disponível em:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

J01XX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

linezolid

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

infusionsvæske, opløsning

Data de autorização:

2015-11-19

Características técnicas

23. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LINEZOLID "MYLAN", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29823
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Linezolid "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 2 mg linezolid.
Hver 300 ml infusionspose indeholder 600 mg linezolid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 0,38 mg natrium.
Hver 300 ml infusionspose indeholder 114 mg natrium.
Hver 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 48 mg glucose.
Hver 300 ml infusionspose indeholder 14,4 g glucose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Isotonisk, klar, farveløs til gul opløsning.
Opløsningens pH er 4,5-5,0.
Osmolalitet: 270-330 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nosokomiel pneumoni.
Samfundserhvervet pneumoni.
Linezolid er indiceret til behandling af voksne med samfundserhvervet
pneumoni og
nosokomiel pneumoni, der vides eller mistænkes for at være
forårsaget af følsomme Gram-
positive bakterier. Ved afgørelse af hvorvidt linezolid er en
passende behandling, bør der
tages hensyn til resultaterne af mikrobiologiske tests eller
information om prævalensen af
_dk_hum_56097_spc.doc_
_Side 1 af 19_
resistens over for antibakterielle midler blandt Gram-positive
bakterier (se pkt. 5.1 vedrørende
relevante organismer).
Linezolid har ingen effekt på infektioner, der er forårsaget af
Gram-negative patogener. Ved
fund af eller mistanke om Gram-negative patogener skal der samtidig
indledes specifik
behandling for Gram-negative organismer.
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4).
Linezolid er KUN indiceret til behandling af voksne med komplicerede
hud- og
bløddelsinfektioner, når mikrobiologiske test har vist, at
infektionen skyldes følsomme Gram-
positive bakterier.
Linezolid har ingen effekt på infektioner, der er forårsaget af
Gram-negative patogener.
Linezolid bør kun anvendes hos patienter med komplicerede hud- og
bløddelsinfektioner og
påv