البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LINEZOLID
Mylan Ireland Limited
J01XX08
linezolid
2 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2015-11-19
23. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR LINEZOLID "MYLAN", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29823 1. LÆGEMIDLETS NAVN Linezolid "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 2 mg linezolid. Hver 300 ml infusionspose indeholder 600 mg linezolid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 0,38 mg natrium. Hver 300 ml infusionspose indeholder 114 mg natrium. Hver 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 48 mg glucose. Hver 300 ml infusionspose indeholder 14,4 g glucose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Isotonisk, klar, farveløs til gul opløsning. Opløsningens pH er 4,5-5,0. Osmolalitet: 270-330 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nosokomiel pneumoni. Samfundserhvervet pneumoni. Linezolid er indiceret til behandling af voksne med samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni, der vides eller mistænkes for at være forårsaget af følsomme Gram- positive bakterier. Ved afgørelse af hvorvidt linezolid er en passende behandling, bør der tages hensyn til resultaterne af mikrobiologiske tests eller information om prævalensen af _dk_hum_56097_spc.doc_ _Side 1 af 19_ resistens over for antibakterielle midler blandt Gram-positive bakterier (se pkt. 5.1 vedrørende relevante organismer). Linezolid har ingen effekt på infektioner, der er forårsaget af Gram-negative patogener. Ved fund af eller mistanke om Gram-negative patogener skal der samtidig indledes specifik behandling for Gram-negative organismer. Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4). Linezolid er KUN indiceret til behandling af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, når mikrobiologiske test har vist, at infektionen skyldes følsomme Gram- positive bakterier. Linezolid har ingen effekt på infektioner, der er forårsaget af Gram-negative patogener. Linezolid bør kun anvendes hos patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner og påv اقرأ الوثيقة كاملة