Lezelan 2,5 mg filmom obložene tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

letrozol

Disponível em:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

L02BG04

DCI (Denominação Comum Internacional):

letrozol

Dosagem:

2,5 mg

Forma farmacêutica:

filmom obložena tableta

Composição:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska

Resumo do produto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-152466462-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-06

Data de autorização:

2020-09-15

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LEZELAN 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lezelan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lezelan
3.
Kako uzimati Lezelan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lezelan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEZELAN I ZA ŠTO SE KORISTI?
ŠTO JE LEZELAN I KAKO DJELUJE
Lezelan sadrži djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova
koji se nazivaju inhibitorima
aromataze. To je hormonski (ili „endokrini“) lijek za liječenje
raka dojke. Rast raka dojke često potiču
estrogeni, ženski spolni hormoni. Ovaj lijek smanjuje količinu
estrogena tako što blokira enzim
(„aromatazu“) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga
može blokirati rast raka dojke kojem je
potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili zaustavlja
rast tumorskih stanica i/ili širenje na
druge dijelove tijela.
ZA ŠTO SE LEZELAN KORISTI
Ovaj lijek se koristi za liječenje raka dojke u žena koje su prošle
menopauzu, tj. nemaju više
menstruaciju.
Koristi se za sprečavanje ponovne pojave raka. Može se koristiti kao
prva linija liječenja prije
operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili
se može koristiti kao prva linija
liječenja
nakon
operacije
raka
dojke
ili
kao
nastavak
liječenja
nakon
petogodišnje
primjene
tamoksifena. Ovaj lijek se također koristi u spre�

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lezelan 2,5 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2,5 mg letrozola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrţi 61,5 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Lezelan 2,5 mg tablete su ţute, okrugle, bikonveksne, filmom
obloţene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Adjuvantno liječenje ranog stadija invazivnog raka dojke s pozitivnim
hormonskim receptorima
u ţena u postmenopauzi.

Produljeno
adjuvantno
liječenje
invazivnog
raka
dojke
ovisnog
o
hormonima
u
ţena
u
postmenopauzi koje su primale standardnu adjuvantnu terapiju
tamoksifenom prethodnih 5
godina.

Prva
linija
liječenja
ţena
u
postmenopauzi
s
uznapredovalim
rakom
dojke
ovisnim
o
hormonima.

Liječenje uznapredovalog raka dojke nakon relapsa ili progresije
bolesti u ţena s prirodnim ili
umjetno izazvanim postmenopauzalnim endokrinim statusom koje su
prethodno liječene anti-
estrogenima.

Neoadjuvantno liječenje ţena u postmenopauzi s HER-2 negativnim
rakom dojke pozitivnim na
hormonske receptore, u kojih kemoterapija nije primjerena i nema
indikacije za hitan operativni
zahvat.
U bolesnica s rakom dojke s negativnim hormonskim receptorima
učinkovitost nije dokazana.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle i starije bolesnice _
Preporučena doza Lezelana je 2,5 mg jednom dnevno. U starijih
bolesnica, dozu nije potrebno
prilagoĎavati.
U bolesnica s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, liječenje
Lezelanom mora se nastaviti
dok se ne utvrdi napredovanje tumora.
Kod adjuvantnog i produţenog adjuvantnog liječenja, liječenje
Lezelanom treba nastaviti do isteka
razdoblja od 5 godina ili do pojave relapsa tumora, ovisno o tome što
prvo nastupi.
U adjuvantnom liječenju, moţe se razmotriti i sekvencijska terapija
(letrozol 2 godine uz nastavak
H A L M E D
15 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2