Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
letrozol
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
L02BG04
letrozol
2,5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola
na recept ograničeni recept
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-152466462-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-06
2020-09-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LEZELAN 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE letrozol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lezelan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lezelan 3. Kako uzimati Lezelan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lezelan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LEZELAN I ZA ŠTO SE KORISTI? ŠTO JE LEZELAN I KAKO DJELUJE Lezelan sadrži djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima aromataze. To je hormonski (ili „endokrini“) lijek za liječenje raka dojke. Rast raka dojke često potiču estrogeni, ženski spolni hormoni. Ovaj lijek smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim („aromatazu“) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga može blokirati rast raka dojke kojem je potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili širenje na druge dijelove tijela. ZA ŠTO SE LEZELAN KORISTI Ovaj lijek se koristi za liječenje raka dojke u žena koje su prošle menopauzu, tj. nemaju više menstruaciju. Koristi se za sprečavanje ponovne pojave raka. Može se koristiti kao prva linija liječenja prije operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se može koristiti kao prva linija liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene tamoksifena. Ovaj lijek se također koristi u spre Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lezelan 2,5 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2,5 mg letrozola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrţi 61,5 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Lezelan 2,5 mg tablete su ţute, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Adjuvantno liječenje ranog stadija invazivnog raka dojke s pozitivnim hormonskim receptorima u ţena u postmenopauzi. Produljeno adjuvantno liječenje invazivnog raka dojke ovisnog o hormonima u ţena u postmenopauzi koje su primale standardnu adjuvantnu terapiju tamoksifenom prethodnih 5 godina. Prva linija liječenja ţena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke ovisnim o hormonima. Liječenje uznapredovalog raka dojke nakon relapsa ili progresije bolesti u ţena s prirodnim ili umjetno izazvanim postmenopauzalnim endokrinim statusom koje su prethodno liječene anti- estrogenima. Neoadjuvantno liječenje ţena u postmenopauzi s HER-2 negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, u kojih kemoterapija nije primjerena i nema indikacije za hitan operativni zahvat. U bolesnica s rakom dojke s negativnim hormonskim receptorima učinkovitost nije dokazana. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasle i starije bolesnice _ Preporučena doza Lezelana je 2,5 mg jednom dnevno. U starijih bolesnica, dozu nije potrebno prilagoĎavati. U bolesnica s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, liječenje Lezelanom mora se nastaviti dok se ne utvrdi napredovanje tumora. Kod adjuvantnog i produţenog adjuvantnog liječenja, liječenje Lezelanom treba nastaviti do isteka razdoblja od 5 godina ili do pojave relapsa tumora, ovisno o tome što prvo nastupi. U adjuvantnom liječenju, moţe se razmotriti i sekvencijska terapija (letrozol 2 godine uz nastavak H A L M E D 15 - 09 - 2020 O D O B R E N O 2 Pročitajte cijeli dokument