País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Mylan IRE Healthcare Limited
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastična sredstva
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.
povučen
63 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 64 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LEXTEMY 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU bevacizumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lextemy i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Lextemy 3. Kako primjenjivati Lextemy 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lextemy 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LEXTEMY I ZA ŠTO SE KORISTI Lextemy sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani krvožilni endotelni čimbenik rasta (engl. _vascular endothelial growth factor_, VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila u tijelu. Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i kisikom. Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen jer je blokiran rast krvnih žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik. Lextemy je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom debelog crijeva, tj. kolona ili rektuma. Lextemy će se davati u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži lijek na bazi fluoropirimidina. Lextemy se koristi i za liječenje odraslih bol Leia o documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Lextemy 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*. Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg bevacizumaba. Jedna bočica od 16 mL sadrži 400 mg bevacizumaba. Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio 6.6. *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno DNA tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka. Pomoćna(e) tvari s poznatim učinkom Jedna bočica od 4 mL sadrži 4,196 mg natrija. Jedna bočica od 16 mL sadrži 16,784 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina, koja ima pH vrijednosti 5,70 - 6,40 i osmolalnost 0,251-0,311 Osmol/kg te je bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lextemy je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. Lextemy je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke. Za dodatne informacije o statusu receptora-2 humanog epidermalnog faktora rasta (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_, HER2), molimo vidjeti dio 5.1. Lextemy je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim kemoterapijskim protokolima, uključujući taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom Lextemy u kombinaciji s kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koj Leia o documento completo