Lextemy

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bevacizumab

Available from:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC code:

L01XC07

INN (International Name):

bevacizumab

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Therapeutic indications:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Authorization status:

povučen

Patient Information leaflet

63
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
64
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LEXTEMY 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
bevacizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lextemy i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Lextemy
3.
Kako primjenjivati Lextemy
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lextemy
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEXTEMY I ZA ŠTO SE KORISTI
Lextemy sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano
monoklonsko protutijelo (vrsta
proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u
obrani organizma od infekcije i
raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani
krvožilni endotelni čimbenik
rasta (engl. _vascular endothelial growth factor_, VEGF), a nalazi se
na ovojnici krvnih i limfnih žila u
tijelu. Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje
opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i
kisikom. Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen
jer je blokiran rast krvnih
žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik.
Lextemy je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim rakom debelog
crijeva, tj. kolona ili rektuma. Lextemy će se davati u kombinaciji s
kemoterapijom koja sadrži lijek na
bazi fluoropirimidina.
Lextemy se koristi i za liječenje odraslih bol

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Lextemy 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 mL sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio
6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo
proizvedeno DNA
tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Pomoćna(e) tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica od 4 mL sadrži 4,196 mg natrija.
Jedna bočica od 16 mL sadrži 16,784 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina,
koja ima pH vrijednosti 5,70 - 6,40 i
osmolalnost 0,251-0,311 Osmol/kg te je bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lextemy je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Lextemy je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim karcinomom dojke. Za dodatne informacije o statusu
receptora-2 humanog epidermalnog
faktora rasta (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_,
HER2), molimo vidjeti dio 5.1.
Lextemy je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim
kemoterapijskim protokolima, uključujući
taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom Lextemy u
kombinaciji s
kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koj