Levofloxacina Aurovitas 5 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levofloxacina

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

J01MA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levofloxacin

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Levofloxacina hemi-hidratada 5.125 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

1.1.10 - Quinolonas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levofloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5710363 CNPEM: N/A CHNM: 10043217 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-03-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-06-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Levofloxacina Aurovitas 5 mg/ml solução para perfusão
levofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Levofloxacina Aurovitas solução para perfusão e para que
é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Aurovitas
solução para
perfusão
3.
Como utilizar Levofloxacina Aurovitas solução para perfusão
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Levofloxacina Aurovitas solução para perfusão
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Levofloxacina Aurovitas solução para perfusão e para que
é utilizado
O nome do medicamento é Levofloxacina Aurovitas solução para
perfusão. A solução
para
perfusão
de
Levofloxacina
Aurovitas
contém
uma
substância
chamada
levofloxacina.
Esta
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
de
antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico da família das
quinolonas. Funciona ao
atacar as bactérias responsáveis pela infeção no seu organismo.
A solução para perfusão de Levofloxacina Aurovitas pode ser
utilizada no tratamento
de infeções:
-
dos pulmões, em pessoas com pneumonia
-
do trato urinário, incluindo os rins e a bexiga
-
da próstata, caso tenha uma infeção prolongada
-
da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. É frequentemente
designado
como “tecidos moles”
Em algumas situações especiais, a Levofloxacina Aurovitas solução
para perfusão
pode ser usada para diminuir a possibilidade de contrair uma doença
pulmonar
chamada
antraz
ou
o
agravamento
da
doença
depois
de
e

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levofloxacina Aurovitas 5 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacina (na
forma hemi-
hidratada).
Cada frasco de 50 ml de solução para perfusão contém 250 mg de
levofloxacina (na
forma hemi-hidratada).
Cada frasco de 100 ml de solução para perfusão contém 500 mg de
levofloxacina (na
forma hemi-hidratada).
Excipientes com efeito conhecido
Cada 50 ml de solução para perfusão contém 7,7 mmol (177 mg) de
sódio
Cada 100 ml de solução para perfusão contém 15,8 mm (363 mg) de
sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida amarelo-esverdeada isenta de partículas com um pH
que varia entre
4,2 a 5,5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levofloxacina Aurovitas solução para perfusão é indicado em
adultos para o
tratamento das seguintes infeções (ver secção 4.4 e 5.1):
-
Pneumonia adquirida na comunidade
-
Infeções complicadas da pele e tecidos moles/ Infeções complicadas
da pele e
da estrutura da pele.
Para as infeções previamente indicadas, o Levofloxacina Aurovitas
solução para
perfusão deve ser utilizado apenas quando é considerado inadequado o
uso de
agentes antibacterianos que são frequentemente recomendados para o
tratamento
inicial destas infeções.
-
Pielonefrite aguda e infeções complicadas do trato urinário (ver
secção 4.4)
-
Prostatite bacteriana crónica
-
Antraz por inalação: profilaxia de pós-exposição e tratamento
curativo (ver
secção 4.4)
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre a utilização
apropriada de
agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Levofloxacina Aurovitas solução para perfusão é administrado por
perfusão
intravenosa lenta, uma ou duas vezes por dia. A posologia depende do
tipo e
gravida