Levocetirizina Fair-Med 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levocetirizina

Disponível em:

Fair-Med Healthcare GmbH

Código ATC:

R06AE09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levocetirizine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levocetirizina, dicloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 21 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levocetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5551569 CNPEM: 50031660 CHNM: 10037591 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-02-13

Folheto informativo - Bula

1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levocetirizina Fair-Med 5 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém toda a informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Levocetirizina Fair-Med e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Fair-Med
3. Como tomar Levocetirizina Fair-Med
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levocetirizina Fair-Med
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levocetirizina Fair-Med e para que é utilizado
Dicloridrato de levocetirizina é a substância activa de
Levocetirizina Fair-Med.
Levocetirizina Fair-Med é um medicamento anti-alérgico.
Para tratamento de sinais de doença (sintomas) associados a:
Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente)
Urticária
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Fair-Med
Não tome Levocetirizina Fair-Med
- se tem alergia ao dicloridrato de levocetirizina ou a um
anti-histamínico ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na seção 6).
- se tem insuficiência grave da função renal (insuficiência renal
grave, com uma
depuração da creatinina inferior a 10 ml/min).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levocetirizina
Fair-Med.
Não é recomendada a utilização de Levocetirizina Fair-Med em
crianças com menos de 6
anos, dado que os comprimidos revestidos por película não permitem a
ada

Características técnicas

APROVADO EM
30-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levocetirizina Fair-Med 5 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
5
mg
de
dicloridrato
de
levocetirizina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, oval com
2,90 mm a
3,50 mm de espessura, 7,8 mm a 8,2 mm de comprimento e 4,3 mm a 4,7 mm
de
largura, com ambos os lados planos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite
alérgica persistente) e
urticária.
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Idosos:
É recomendado o ajuste da dose em doentes idosos com insuficiência
renal
moderada a grave (ver “Doentes com compromisso renal”, abaixo).
População pediátrica
Crianças entre os 6 e os 12 anos de idade:
A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Para crianças com 2 a 6 anos de idade, não é possível proceder-se
ao ajuste
posológico com a formulação de comprimido revestido por película.
É recomendada a
utilização de uma formulação pediátrica de levocetirizina.
Devido à falta de informação nesta população, não é recomendada
a administração
de levocetirizina em crianças com idade inferior a 2 anos.
APROVADO EM
30-03-2020
INFARMED
Doentes com compromisso renal:
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal.
Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela
posológica, é
necessário estimar-se a depuração da creatinina do doente (CLcr),
em ml/min. A
CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da
creatinina sérica
(mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
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