LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

LEVETIRACETAMUM

Disponível em:

POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

LEVETIRACETAMUM

Dosagem:

500mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

SYNTHON BV

Grupo terapêutico:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6034/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LEVETIRACETAM POLIPHARMA
500 mg
3.
Cum să luaţi LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg comprimate filmate este un medicament
antiepileptic (un
medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg comprimate filmate este utilizat:
-
ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără
generalizare secundară, nou
diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.
-
ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru a
trata:
• crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare la
pacienți începând cu vârsta de 1 lună.
• crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică
juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.
• crizele tonic

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6034/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă oblongă, biconvexe, culoare galbenă,
prevăzute cu linie mediană pe ambele
feţe şi marcate cu ,,L9TT și 500” pe una din feţe. Comprimatul
poate fi divizat în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor
convulsive parţiale, cu sau fără generalizare
secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând
cu vârsta de 16 ani.
Levetiracetam este indicat ca terapie adjuvantă
•
în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi
epileptici adulţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună.
•
în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu epilepsie
mioclonică juvenilă, adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
•
în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate, la
pacienţi cu epilepsie generalizată
idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
•
_Monoterapie la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16
ani _
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de
două ori pe zi şi trebuie crescută
după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg
de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul
clinic, doza poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi
la fiecare două săptămâni până la o
doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi.
•
_Terapie adjuvantă la _
_adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu