Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVETIRACETAMUM
POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
N03AX14
LEVETIRACETAMUM
500mg
COMPR. FILM.
PRF
SYNTHON BV
ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6034/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 MG COMPRIMATE FILMATE Levetiracetam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg 3. Cum să luaţi LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg comprimate filmate este utilizat: - ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani. - ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru a trata: • crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare la pacienți începând cu vârsta de 1 lună. • crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani. • crizele tonic Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6034/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LEVETIRACETAM POLIPHARMA 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de formă oblongă, biconvexe, culoare galbenă, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe şi marcate cu ,,L9TT și 500” pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Levetiracetam este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani. Levetiracetam este indicat ca terapie adjuvantă • în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici adulţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună. • în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. • în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate, la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze • _Monoterapie la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani _ Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi şi trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi. • _Terapie adjuvantă la _ _adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu Lire le document complet