Levetiracetam Neogen 5 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Neogen, N.V.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Levetiracetam 5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5763263 CNPEM: 50175556 CHNM: 10115392 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-12-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Neogen 5 mg/ml solução para perfusão
Levetiracetam Neogen 10 mg/ml solução para perfusão
Levetiracetam Neogen 15 mg/ml solução para perfusão
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
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Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
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Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Levetiracetam Neogen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Neogen
3.
Como tomar Levetiracetam Neogen
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Levetiracetam Neogen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Levetiracetam Neogen e para que é utilizado
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado
para tratar
crises de epilepsia).
Levetiracetam Neogen é usado:
•
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia
diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de
epilepsia. A
epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas
(convulsões). O
levetiracetam é
utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam
inicialmente apenas um lado do
cérebro, mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em
ambos os
lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização
secundária).
•
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica
adjuvante) para tratar:
•
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adoles

Características técnicas

APROVADO EM
11-12-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Neogen 5 mg/ml solução para perfusão
Levetiracetam Neogen 10 mg/ml solução para perfusão
Levetiracetam Neogen 15 mg/ml solução para perfusão
1.1
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 5 mg de levetiracetam.
Cada embalagem de 100 ml contém 500 mg de levetiracetam.
Cada ml contém 10 mg de levetiracetam.
Cada embalagem de 100 ml contém 1000 mg de levetiracetam.
Cada ml contém 15 mg de levetiracetam.
Cada embalagem de 100 ml contém 1500 mg de levetiracetam
Excipientes com efeito conhecido
Levetiracetam Neogen 5 mg/ml: Cada ml contém 8.20 mg de sódio.
Levetiracetam Neogen 10 mg/ml: Cada ml contém 7.50 mg de sódio
Levetiracetam Neogen 15 mg/ml: Cada ml contém 5.40 mg de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
1.2
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
1.3
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
1.4
Indicações terapêuticas
Levetiracetam Neogen está indicado como monoterapia no tratamento de
crises parciais
com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a
partir dos 16 anos com
epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Neogen está indicado como terapêutica adjuvante:
•
no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em
adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos com epilepsia.
•
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•
no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em
adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
Levetiracetam Neogen é uma alternativa para doentes quando a
administração oral,
temporariamente, não é possível.
APROVADO EM
11-12-2018
INFARMED
1.5
Posologia e modo de administração
Posologia
A terapêutica com Levetiracetam Neogen pode ser iniciada por qualquer
das vias, intravenosa
ou oral. A conversão para ou desde a administração oral para
intravenosa pode ser feita
diretam