Levetiracetam Jaba 100 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Jaba Recordati, S.A.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Levetiracetam 100 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 300 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5383211 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-04-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Jaba 100 mg/ml solução oral
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para
si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar
quaisquer efeitos
indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Jaba e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Jaba
3. Como tomar Levetiracetam Jaba
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Jaba
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Jaba e para que é utilizado
Levetiracetam Jaba 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento
antiepilético
(um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Jaba é usado:
- isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com
epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada
forma de
epilepsia. A eplilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem
crises repetidas
(convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na
qual as crises
afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas que podem
posteriormente
estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises
parciais com
ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito
pelo seu médico
para reduzir o número de crises.
- em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica
adjuvante) para tratar:
- crises parciais, com ou sem

Características técnicas

APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Jaba 100 mg/ml solução oral.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml contém 1,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,2
mg de para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), 300 mg de maltitol líquido, 0,01
mg de potássio e
0,004 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
A solução oral é um líquido límpido, incolor ou ligeiramente
amarelado, com sabor a
uva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Jaba está indicado como monoterapia no tratamento de
crises parciais
com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a
partir dos 16
anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Jaba está indicado como terapêutica adjuvante
- no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolecentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com
epilepsia.
- no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
- no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias
em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos.
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por
dia, após
duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg
duas
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08-11-2019
INFARMED
vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A
dose
máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12
aos 17 anos) com
peso igual ou superior a 50 Kg
A dose terapêutica inicial