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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levetiracetam
Jaba Recordati, S.A.
N03AX14
Levetiracetam
100 mg/ml
Solução oral
Levetiracetam 100 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 300 ml
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
levetiracetam
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5383211 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Comercializado
Autorizado
2011-04-28
APROVADO EM 08-11-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Levetiracetam Jaba 100 mg/ml solução oral Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Levetiracetam Jaba e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Jaba 3. Como tomar Levetiracetam Jaba 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Levetiracetam Jaba 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levetiracetam Jaba e para que é utilizado Levetiracetam Jaba 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Levetiracetam Jaba é usado: - isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A eplilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises. - em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: - crises parciais, com ou sem Lue koko asiakirja
APROVADO EM 08-11-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levetiracetam Jaba 100 mg/ml solução oral. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 mg de levetiracetam. Excipientes com efeito conhecido Cada ml contém 1,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,2 mg de para- hidroxibenzoato de propilo (E216), 300 mg de maltitol líquido, 0,01 mg de potássio e 0,004 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. A solução oral é um líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelado, com sabor a uva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Levetiracetam Jaba está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Levetiracetam Jaba está indicado como terapêutica adjuvante - no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolecentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia. - no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. - no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos. A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas APROVADO EM 08-11-2019 INFARMED vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes por dia. Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg A dose terapêutica inicial Lue koko asiakirja