Levetiracetam EVER Pharma 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

EVER Valinject GmbH (8168064)

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

levetiracetam

Forma farmacêutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2017-05-11

Folheto informativo - Bula

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Levetiracetam EVER Pharma 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Levetiracetam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Levetiracetam EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam EVER Pharma
beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Levetiracetam EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
Levetiracetam EVER Pharma ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel
zur Behandlung von
Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam EVER Pharma wird angewendet:
•
alleine ohne andere Arzneimittel (Monotherapie) zur Behandlung
partieller Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16
Jahren, bei denen
erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
o
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.
o
myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von
12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
o
primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer
Generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam EVER Pharma Konzentrat zur Herstellung einer
Infusion

Características técnicas

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam EVER Pharma 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg
Levetiracetam.
Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose oder leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Levetiracetam EVER Pharma ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam EVER Pharma ist indiziert zur Zusatzbehandlung

partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen und Kindern ab 4
Jahren mit Epilepsie.

myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam EVER Pharma Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist eine Alternative für
Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen, die nach zwei
Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg
erhöht werden sollte. Je nach
klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich
250 mg alle zwei Wochen
gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg.
Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥18 Jahre) und Jug