Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levetiracetam
EVER Valinject GmbH (8168064)
N03AX14
levetiracetam
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-05-11
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Levetiracetam EVER Pharma 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levetiracetam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Levetiracetam EVER Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam EVER Pharma beachten? 3. Wie ist Levetiracetam EVER Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levetiracetam EVER Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Levetiracetam EVER Pharma und wofür wird es angewendet? Levetiracetam EVER Pharma ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie). Levetiracetam EVER Pharma wird angewendet: • alleine ohne andere Arzneimittel (Monotherapie) zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von: o partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren. o myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie. o primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie. Levetiracetam EVER Pharma Konzentrat zur Herstellung einer Infusion Прочетете целия документ
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levetiracetam EVER Pharma 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Levetiracetam. Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare, farblose oder leicht gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Levetiracetam EVER Pharma ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam EVER Pharma ist indiziert zur Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie. myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie. primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie. Levetiracetam EVER Pharma Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg. Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥18 Jahre) und Jug Прочетете целия документ