Levetiracetam Bluefish 100 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Levetiracetam 100 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5554217 CNPEM: 50037544 CHNM: 10098605 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-03-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Levetiracetam Bluefish 100 mg/ml solução oral
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou
dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluefish
3. Como tomar Levetiracetam Bluefish
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Bluefish
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Bluefish e para que é utilizado
Levetiracetam Bluefish é um medicamento antiepilético (um
medicamento usado
para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Bluefish é usado:
• Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de
idade com
epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
uma
determinada
forma
de
epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises
repetidas
(convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na
qual as crises
afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem
posteriormente
estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises
parciais com ou
sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo
seu médico para
reduzir o número de crises.
• Em doentes que já estão a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica
adjuvante) para tratar:
- Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos,

Características técnicas

APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Bluefish 100 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de solução oral contém 2,7 mg de para-hidroxibenzoato de
metilo (E218),
0,3 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e 300 mg de maltitol.
Cada ml de solução oral contém 0,004 mmol de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Líquido límpido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Bluefish está indicado como monoterapia no tratamento
de crises
parciais com ou sem generalização secundária em adultos e
adolescentes a partir dos
16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Bluefish está indicado como terapêutica adjuvante:
• No tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com
epilepsia.
• No tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12
anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
• No tratamento de crises generalizadas tónico-clónicas primárias
em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
- Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos:
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por
dia, após
duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg
duas
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08-11-2019
INFARMED
vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A
dose
máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
- Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12
aos 17 anos)
com peso igual ou superior a 50 Kg:
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por