Država: Portugal
Jezik: portugalski
Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levetiracetam
Bluefish Pharmaceuticals AB
N03AX14
Levetiracetam
100 mg/ml
Solução oral
Levetiracetam 100 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 150 ml
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
levetiracetam
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5554217 CNPEM: 50037544 CHNM: 10098605 Não Comercializado
Autorizado
2013-03-14
APROVADO EM 08-11-2019 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o doente Levetiracetam Bluefish 100 mg/ml solução oral Levetiracetam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Levetiracetam Bluefish e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluefish 3. Como tomar Levetiracetam Bluefish 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Levetiracetam Bluefish 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levetiracetam Bluefish e para que é utilizado Levetiracetam Bluefish é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Levetiracetam Bluefish é usado: • Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises. • Em doentes que já estão a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: - Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, Pročitajte cijeli dokument
APROVADO EM 08-11-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levetiracetam Bluefish 100 mg/ml solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 mg de levetiracetam. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml de solução oral contém 2,7 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e 300 mg de maltitol. Cada ml de solução oral contém 0,004 mmol de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Líquido límpido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Levetiracetam Bluefish está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Levetiracetam Bluefish está indicado como terapêutica adjuvante: • No tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia. • No tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. • No tratamento de crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia - Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos: A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas APROVADO EM 08-11-2019 INFARMED vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes por dia. - Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg: A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por Pročitajte cijeli dokument