Levetiracetam Accord 100 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Levetiracetam 100 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 300 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5680376 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-04-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Accord 100 mg/ml solução oral
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Accord
3.
Como tomar Levetiracetam Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Levetiracetam Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado
Levetiracetam Accord é um medicamento antiepilético (um medicamento
usado para tratar
crises em epilepsia).
Levetiracetam Accord é usado:
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia
diagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem
generalização secundária.
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica adjuvante) para
tratar:
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes,
crianças e bebés com idade
superior a um mês
crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12
anos com epilepsia
mioclónica juvenil
crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos
de idade com epilepsia idiopática generalizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Accord
Não tome Levetiracetam Accord:
-
se tem alergia (hipersensibil

Características técnicas

APROVADO EM
15-04-2016
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Accord 100 mg/ml Solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém 1,5 mg de
para-hidroxibenzoato de
metilo (E218), 0,18 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e 300
mg de maltitol
líquido (E965).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Líquido incolor, límpido com sabor a uva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Levetiracetam Accord está indicado como monoterapia no tratamento de
crises parciais
com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a
partir dos 16 anos com
epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Accord está indicado como terapêutica adjuvante:
•
no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com
epilepsia.
•
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•
no
tratamento
de
crises
tónico-clónicas
generalizadas
primárias
em
adultos
e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
APROVADO EM
15-04-2016
INFARMED
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser aumentada
para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após
duas semanas. A
dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas vezes por
dia, a cada
duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de
1500 mg duas vezes
por dia.
Terapêutica adjuvante para adultos (
≥
18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso
igual ou superior a 50 kg
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose
poderá ser iniciada
no primeiro dia de tratamento.
Dependendo da res