Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levetiracetam
Accord Healthcare, S.L.U.
N03AX14
Levetiracetam
100 mg/ml
Solução oral
Levetiracetam 100 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 300 ml
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
levetiracetam
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5680376 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Não Comercializado
Autorizado
2016-04-15
APROVADO EM 05-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Levetiracetam Accord 100 mg/ml solução oral Levetiracetam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Accord 3. Como tomar Levetiracetam Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Levetiracetam Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado Levetiracetam Accord é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Levetiracetam Accord é usado: isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária. em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com idade superior a um mês crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Accord Não tome Levetiracetam Accord: - se tem alergia (hipersensibil Read the complete document
APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Levetiracetam Accord 100 mg/ml Solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 mg de levetiracetam. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém 1,5 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,18 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e 300 mg de maltitol líquido (E965). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Líquido incolor, límpido com sabor a uva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Levetiracetam Accord está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Levetiracetam Accord está indicado como terapêutica adjuvante: • no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia. • no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. • no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos APROVADO EM 15-04-2016 INFARMED A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes por dia. Terapêutica adjuvante para adultos ( ≥ 18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose poderá ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da res Read the complete document