Leponex

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

клозапин

Disponível em:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Código ATC:

N05AH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

klozapin

Dosagem:

25mg

Forma farmacêutica:

tableta

Unidades em pacote:

tableta; 25mg; blister, 5x10kom

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN

Resumo do produto:

JKL: 1070605

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2017-04-19

Folheto informativo - Bula

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
▲
LEPONEX
®
, 25 MG, TABLETA
▲
LEPONEX
®
, 100 MG, TABLETA
KLOZAPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
_OVAJ LEK MOŽE IZAZVATI AGRANULOCITOZU (SMANJENJE BROJA KRVNIH
ĆELIJA). AKO SE KOD VAS JAVE BILO KAKVI _
_ZNACI INFEKCIJE KAO ŠTO SU: GROZNICA, TEŽI NAZEBI, BOLOVI U GRLU I
RANICE U USTIMA, ODMAH SE OBRATITE SVOM _
_LEKARU ILI FARMACEUTU. U TOKU LEČENJA LEKOM LEPONEX OBAVEZNO JE DA
REDOVNO VRŠITE KONTROLU KRVNE SLIKE _
_PREMA PREPORUKAMA VAŠEG LEKARA. _
_PRILIKOM UPOTREBE LEKA LEPONEX POSTOJI POVEĆAN RIZIK OD POJAVE
ZAPALJENJA SRČANOG MIŠIĆA (MIOKARDITISA) _
_KOJI JE U RETKIM SLUČAJEVIMA SA SMRTNIM ISHODOM. POVEĆAN RIZIK OD
MIOKARDITISA JE NAJVEĆI U PRVA 2 MESECA _
_TERAPIJE. SMRTNI SLUČAJEVI OBOLJENJA SRČANOG MIŠIĆA
(KARDIOMIOPATIJE) TAKOĐE SU RETKO PRIJAVLJIVANI. _
_NA MIOKARDITIS ILI KARDIOMIOPATIJU TREBA POSUMNJATI UKOLIKO VAM SE
POJAVI UBRZAN I NEPRAVILAN RAD SRCA U _
_MIROVANJU, POSEBNO U PRVA 2 MESECA TERAPIJE, I/ILI UKOLIKO VAM SE
JAVE PROBLEMI SA SRCEM U VIDU _
_NEPRAVILNOG RADA SRCA, BOLA U GRUDIMA ILI DRUGI ZNACI I SIMPTOMI
SRČANE SLABOSTI (NPR. NEOBJAŠNJIVI UMOR, _
_OSEĆAJ GUŠENJA, UBRZANO DISANJE) ILI SIMPTOMI KOJI SU SLIČNI
INFARKTU MIOKARDA. UKOLIKO POSUMNJATE NA _
_PROBLEME SA SRCEM, ODMAH SE JAVITE VAŠEM LEKARU. UKOLIKO STE TOKOM
TERAPIJE LEKOM LEPONEX IMALI _
_PROBLEMA SA SRCEM, NE SMETE GA PONOVO UZIMATI._
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Leponex i čemu je namenjen
2.
Š

Características técnicas

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
LEPONEX
®
, 25 MG, TABLETA
▲
LEPONEX
®
, 100 MG, TABLETA
INN: KLOZAPIN
LEPONEX MOŽE IZAZVATI AGRANULOCITOZU. NJEGOVA UPOTREBA TREBA DA BUDE
OGRANIČENA NA SLEDEĆE
KATEGORIJE PACIJENATA:
-
PACIJENTE SA SHIZOFRENIJOM KOJI NE REAGUJU NA TERAPIJU KLASIČNIM
ANTIPSIHOTICIMA, ILI JE NE PODNOSE, ILI
SA PSIHOZOM U PARKINSONOVOJ BOLESTI KADA SU DRUGE TERAPIJE BILE
NEUSPEŠNE (VIDETI ODELJAK 4.1),
-
PACIJENTE KOJI U POČETKU IMAJU NORMALNE LEUKOCITARNE NALAZE (BROJ
BELIH KRVNIH ĆELIJA ≥ 3500/MM
3
(≥
3,5 X 10
9
/L) KAO I APSOLUTNI BROJ NEUTROFILA ≥2000/MM
3
(≥2,0 X 10
9
/L), I
-
PACIJENTE KOD KOJIH SE MOŽE SPROVESTI REDOVNA KONTROLA BROJA BELIH
KRVNIH ĆELIJA I APSOLUTNOG BROJA
NEUTROFILA, REDOM KOJI SLEDI: JEDNOM NEDELJNO TOKOM PRVIH 18 NEDELJA
TERAPIJE I ZATIM NAJMANJE
SVAKE 4 NEDELJE POSLE TOGA, DOK TRAJE TERAPIJA. PRAĆENJE SE MORA
NASTAVITI TOKOM LEČENJA I 4 NEDELJE
POSLE POTPUNOG UKIDANJA LEKA LEPONEX (VIDETI ODELJAK 4.4).
LEKARI KOJI PROPISUJU LEK MORAJU U POTPUNOSTI DA ISPOŠTUJU TRAŽENE
BEZBEDNOSNE MERE. PRILIKOM SVAKE
KONSULTACIJE, PACIJENT KOJI DOBIJA LEPONEX SE MORA PODSETITI DA SE
OBRATI NADLEŽNOM LEKARU ODMAH
UKOLIKO UOČI DA SE KOD NJEGA RAZVIJA BILO KAKVA INFEKCIJA. POSEBNU
PAŽNJU TREBA OBRATITI NA TEGOBE
SLIČNE GRIPU, KAO ŠTO SU GROZNICA ILI BOLOVI U GRLU I DRUGI ZNACI
INFEKCIJE, KOJE MOGU BITI POKAZATELJI
NEUTROPENIJE (VIDETI ODELJAK 4.4).
LEPONEX SE MORA IZDAVATI POD STROGIM MEDICINSKIM NADZOROM I U SKLADU
SA ZVANIČNIM PREPORUKAMA
(VIDETI ODELJAK 4.4).
MIOKARDITIS
KLOZAPIN JE POVEZAN SA POVEĆANIM RIZIKOM OD POJAVE MIOKARDITISA KOJI
JE U RETKIM SLUČAJEVIMA BIO SA
SMRTNIM ISHODOM. POVEĆAN RIZIK OD MIOKARDITISA JE NAJVEĆI U PRVA 2
MESECA TERAPIJE. SMRTNI SLUČAJEVI
SLUČAJEVI ZBOG KARDIOMIOPATIJE TAKOĐE SU RETKO PRIJAVLJIVANI (VIDETI
ODELJAK 4.4).
NA MIOKARDITIS ILI KARDIOMIOPATIJU TREBA POSUMNJATI UKOLIKO SE KOD
PACIJENATA POJAVI UPORNA
TAHIKARDIJA U MIROVANJU, POSEBNO U PRVA 2 MESECA TERAPIJE, I/ILI
UKOLIKO SE POJAVE PALPITACI