País: Bélgica
Língua: francês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Clozapine 100 mg
Viatris Healthcare SA-NV
N05AH02
Comprimé
Voie orale
Clozapine
CTI Extended: 273987-01; 273987-02
Commercialisé: Non
2005-06-06
1/14 NOTICE Notice 2/14 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LEPONEX 100 MG COMPRIMÉS _clozapine_ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Leponex 100 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leponex 100 mg comprimés? 3. Comment prendre Leponex 100 mg comprimés? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Leponex 100 mg comprimés? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LEPONEX 100 MG COMPRIMÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active de Leponex 100 mg est la clozapine qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux spécifiques tels que la psychose). Leponex 100 mg est indiqué pour le traitement de la schizophrénie des personnes chez lesquelles d’autres médicaments n'ont pas agi. La schizophrénie est une maladie mentale qui affecte votre façon de penser, vos sentiments et votre comportement. Vous devez utiliser ce médicament uniquement si, pour traiter votre schizophrénie, vous avez déjà essayé au moins deux autres médicaments antipsychotiques, y compris l’un des nouveaux antipsychotiques atypiques, et que ces médicaments n’ont pas agi ou ont provoqué des effets indésirables graves impossibles Leia o documento completo
1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Résumé des caractéristiques du produit 2 LEPONEX PEUT PROVOQUER UNE AGRANULOCYTOSE. SON UTILISATION DOIT SE LIMITER AUX PATIENTS : - ATTEINTS DE SCHIZOPHRÉNIE QUI NE RÉPONDENT PAS OU QUI NE TOLÈRENT PAS UN TRAITEMENT ANTIPSYCHOTIQUE, OU ATTEINTS DE PSYCHOSE DANS LA MALADIE DE PARKINSON LORSQUE LES AUTRES STRATÉGIES THÉRAPEUTIQUES ONT ÉCHOUÉ (VOIR RUBRIQUE 4.1), - QUI PRÉSENTENT INITIALEMENT UN BILAN LEUCOCYTAIRE NORMAL (NOMBRE DE GLOBULES BLANCS 3500/MM3 ( 3,5X10 9 /L) ET UN NOMBRE ABSOLU DE POLYNUCLÉAIRES NEUTROPHILES ≥ 2000/MM 3 ≥2,0X10 9 /L), ET - CHEZ QUI DES NUMÉRATIONS DES GLOBULES BLANCS (GB) ET DU NOMBRE ABSOLU DE POLYNUCLÉAIRES NEUTROPHILES (PPN) PEUVENT ÊTRE RÉALISÉES RÉGULIÈREMENT COMME SUIT : TOUTES LES SEMAINES DURANT LES 18 PREMIÈRES SEMAINES DE TRAITEMENT, ET AU MOINS TOUTES LES 4 SEMAINES PENDANT LA DURÉE DU TRAITEMENT. LA SURVEILLANCE DOIT SE POURSUIVRE TOUT AU LONG DU TRAITEMENT ET JUSQU’À 4 SEMAINES APRÈS L’ARRÊT COMPLET DE LEPONEX (VOIR RUBRIQUE 4.4). LE MÉDECIN PRESCRIPTEUR DOIT OBSERVER LA TOTALITÉ DES MESURES DE SÉCURITÉ REQUISES. LORS DE CHAQUE CONSULTATION, LE PATIENT QUI REÇOIT LEPONEX DOIT ÊTRE INVITÉ À CONTACTER IMMÉDIATEMENT SON MÉDECIN TRAITANT SI UN TYPE QUELCONQUE D’INFECTION COMMENCE À SE DÉVELOPPER. UNE ATTENTION PARTICULIÈRE SERA ACCORDÉE AUX PLAINTES PSEUDO- GRIPPALES, TELLES QUE FIÈVRE OU GORGE IRRITÉE, AINSI QU’À TOUTE AUTRE MANIFESTATION D’INFECTION SUSCEPTIBLE D’INDIQUER UNE NEUTROPÉNIE (VOIR RUBRIQUE 4.4). LEPONEX DOIT ÊTRE DÉLIVRÉ SOUS CONTRÔLE MÉDICAL STRICT, EN ACCORD AVEC LES RECOMMANDATIONS OFFICIELLES (VOIR RUBRIQUE 4.4). MYOCARDITE CLOZAPINE EST ASSOCIÉ À UN RISQUE ACCRU DE MYOCARDITE SE RÉVÉLANT FATALE DANS DE RARES CAS. LE RISQUE ACCRU DE MYOCARDITE EST À SON MAXIMUM AU COURS DES 2 PREMIERS MOIS DE TRAITEMENT. DES CAS FATALS DE CARDIOMYOPATHIE ONT ÉGALEMENT ÉTÉ RAPPORTÉS À DE RARES OCCASIONS (VOIR RUBRIQUE 4.4). IL CONVIENT D’ENVISAGER LA Leia o documento completo