Leponex 100 mg comp.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Clozapine 100 mg

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-Code:

N05AH02

Darreichungsform:

Comprimé

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Clozapine

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 273987-01; 273987-02

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2005-06-06

Gebrauchsinformation

1/14
NOTICE
Notice
2/14
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEPONEX 100 MG COMPRIMÉS
_clozapine_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Leponex 100 mg comprimés et dans quel cas est-il
utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leponex
100 mg
comprimés?
3.
Comment prendre Leponex 100 mg comprimés?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Leponex 100 mg comprimés?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEPONEX 100 MG COMPRIMÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
La substance active de Leponex 100 mg est la clozapine qui appartient
à un groupe de
médicaments
appelés
antipsychotiques
(médicaments
utilisés
pour
traiter
des
troubles
mentaux spécifiques tels que la psychose).
Leponex 100 mg est indiqué pour le traitement de la schizophrénie
des personnes chez
lesquelles d’autres médicaments n'ont pas agi. La schizophrénie
est une maladie mentale
qui affecte votre façon de penser, vos sentiments et votre
comportement. Vous devez utiliser
ce médicament uniquement si, pour traiter votre schizophrénie, vous
avez déjà essayé au
moins
deux
autres
médicaments
antipsychotiques,
y
compris
l’un
des
nouveaux
antipsychotiques atypiques, et que ces médicaments n’ont pas agi ou
ont provoqué des
effets indésirables graves impossibles

Fachinformation

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Résumé des caractéristiques du produit
2
LEPONEX PEUT PROVOQUER UNE AGRANULOCYTOSE. SON UTILISATION DOIT SE
LIMITER AUX
PATIENTS :
-
ATTEINTS DE SCHIZOPHRÉNIE QUI NE RÉPONDENT PAS OU QUI NE TOLÈRENT
PAS UN
TRAITEMENT
ANTIPSYCHOTIQUE,
OU
ATTEINTS
DE
PSYCHOSE
DANS
LA
MALADIE
DE
PARKINSON
LORSQUE
LES
AUTRES
STRATÉGIES
THÉRAPEUTIQUES
ONT
ÉCHOUÉ
(VOIR
RUBRIQUE 4.1),
-
QUI PRÉSENTENT INITIALEMENT UN BILAN LEUCOCYTAIRE NORMAL (NOMBRE DE
GLOBULES
BLANCS
 3500/MM3
(

3,5X10
9
/L)
ET
UN
NOMBRE
ABSOLU
DE
POLYNUCLÉAIRES
NEUTROPHILES ≥ 2000/MM
3
≥2,0X10
9
/L), ET
-
CHEZ QUI DES NUMÉRATIONS DES GLOBULES BLANCS (GB) ET DU NOMBRE ABSOLU
DE
POLYNUCLÉAIRES NEUTROPHILES (PPN) PEUVENT ÊTRE RÉALISÉES
RÉGULIÈREMENT COMME
SUIT : TOUTES LES SEMAINES DURANT LES 18 PREMIÈRES SEMAINES DE
TRAITEMENT, ET AU
MOINS TOUTES LES 4 SEMAINES PENDANT LA DURÉE DU TRAITEMENT. LA
SURVEILLANCE DOIT
SE POURSUIVRE TOUT AU LONG DU TRAITEMENT ET JUSQU’À 4 SEMAINES
APRÈS L’ARRÊT
COMPLET DE LEPONEX (VOIR RUBRIQUE 4.4).
LE MÉDECIN PRESCRIPTEUR DOIT OBSERVER LA TOTALITÉ DES MESURES DE
SÉCURITÉ REQUISES.
LORS DE CHAQUE CONSULTATION, LE PATIENT QUI REÇOIT LEPONEX DOIT ÊTRE
INVITÉ À CONTACTER
IMMÉDIATEMENT SON MÉDECIN TRAITANT SI UN TYPE QUELCONQUE
D’INFECTION COMMENCE À
SE
DÉVELOPPER.
UNE
ATTENTION
PARTICULIÈRE
SERA
ACCORDÉE
AUX
PLAINTES
PSEUDO-
GRIPPALES, TELLES QUE FIÈVRE OU GORGE IRRITÉE, AINSI QU’À TOUTE
AUTRE MANIFESTATION
D’INFECTION SUSCEPTIBLE D’INDIQUER UNE NEUTROPÉNIE (VOIR RUBRIQUE
4.4).
LEPONEX
DOIT
ÊTRE
DÉLIVRÉ
SOUS
CONTRÔLE
MÉDICAL
STRICT,
EN
ACCORD
AVEC
LES
RECOMMANDATIONS OFFICIELLES (VOIR RUBRIQUE 4.4).
MYOCARDITE
CLOZAPINE EST ASSOCIÉ À UN RISQUE ACCRU DE MYOCARDITE SE RÉVÉLANT
FATALE DANS DE RARES
CAS. LE RISQUE ACCRU DE MYOCARDITE EST À SON MAXIMUM AU COURS DES 2
PREMIERS MOIS
DE TRAITEMENT. DES CAS FATALS DE CARDIOMYOPATHIE ONT ÉGALEMENT ÉTÉ
RAPPORTÉS À DE
RARES OCCASIONS (VOIR RUBRIQUE 4.4).
IL CONVIENT D’ENVISAGER LA