Lenvima

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

EISAI LABORATÓRIOS LTDA

Código ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES

Área terapêutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2016-08-22

Folheto informativo - Bula

LENVIMA
®
(MESILATO DE LENVATINIBE)
EISAI LABORATÓRIOS LTDA.
CÁPSULAS
4 MG E 10 MG
BULA DO PACIENTE
]
1
BULA PARA O PACIENTE
APRESENTAÇÕES
LENVIMA 4 mg e 10 mg – embalagem com 30 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
LENVIMA 4 mg: cada cápsula dura contém 4,9 mg de mesilato de
lenvatinibe equivalente a 4 mg de
lenvatinibe.
LENVIMA 10 mg: cada cápsula dura contém 12,25 mg de mesilato de
lenvatinibe equivalente a 10 mg de
lenvatinibe.
Excipientes: carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina,
hidroxipropilcelulose,
hidroxipropilcelulose de baixa substituição e talco.
Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo e óxido de ferro
vermelho.
Composição da tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto,
hidróxido de potássio e
propilenoglicol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LENVIMA é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinibe.
Ele é utilizado para tratamento
de pacientes adultos com um tipo de câncer de tireoide (diferenciado
subtipos papilífero, folicular ou
célula de Hürthle) localmente avançado ou metastático,
progressivo, que não responde à terapia com iodo
radioativo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LENVIMA bloqueia a ação de proteínas chamadas receptores de
tirosina quinase que estão envolvidas no
crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos
sanguíneos que irrigam estas células. Estas
proteínas podem estar presentes em altas quantidades em células
cancerosas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar LENVIMA se você for alérgico ao lenvatinibe ou
a qualquer um dos outros
ingredientes do medicamento.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO POR MULHERES AMAMENTANDO (VER
ITEM ABAIXO CONTRACEPÇÃO,
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO).
]
2
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar LENVIMA se você:
•
Tiver pressão alta (hipertensão)
•
Tiv

Características técnicas

LENVIMA
®
(MESILATO DE LENVATINIBE)
EISAI LABORATÓRIOS LTDA.
CÁPSULAS
4 MG E 10 MG
BULA DO PROFISSIONAL
]
1
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
APRESENTAÇÕES
LENVIMA 4 mg e 10 mg – embalagem com 30 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
LENVIMA 4 mg: cada cápsula dura contém 4,9 mg de mesilato de
lenvatinibe equivalente a 4 mg de
lenvatinibe.
LENVIMA 10 mg: cada cápsula dura contém 12,25 mg de mesilato de
lenvatinibe equivalente a 10 mg de
lenvatinibe.
Excipientes: carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina,
hidroxipropilcelulose,
hidroxipropilcelulose de baixa substituição e talco.
Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo e óxido de ferro
vermelho.
Composição da tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto,
hidróxido de potássio e
propilenoglicol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
LENVIMA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
carcinoma diferenciado da tireoide
(CDT) (papilífero, folicular ou célula de Hürthle) localmente
avançado ou metastático, progressivo,
refratário a radioidoterapia (RIT).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICA
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com
placebo (SELECT)* foi conduzido
em 392 pacientes com câncer diferenciado de tireoide, progressivo e
refratário à iodoterapia (iodo
radioativo) com evidência radiográfica de progressão da doença
dentro de 13 meses antes da admissão.
Estado refratário à iodoterapia foi definido como uma ou mais
lesões mensuráveis sem nenhuma captação
de iodo durante a radioterapia ou que progrediram nos últimos 12
meses, apesar de terem apresentado
captação de iodo durante a radioiodoterapia, ou apresentando uma
atividade cumulativa de radioiodo
>600 mCi ou 22 GBq, com a última dose administrada pelo menos 6 meses
antes da entrada no estudo. A
randomização foi estratificada por região geográfica (Europa,
América do Norte, e Outros)