Maa: Brasilia
Kieli: portugali
Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EISAI LABORATÓRIOS LTDA
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES
Cancelado/Caduco
2016-08-22
LENVIMA ® (MESILATO DE LENVATINIBE) EISAI LABORATÓRIOS LTDA. CÁPSULAS 4 MG E 10 MG BULA DO PACIENTE ] 1 BULA PARA O PACIENTE APRESENTAÇÕES LENVIMA 4 mg e 10 mg – embalagem com 30 cápsulas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO LENVIMA 4 mg: cada cápsula dura contém 4,9 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a 4 mg de lenvatinibe. LENVIMA 10 mg: cada cápsula dura contém 12,25 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a 10 mg de lenvatinibe. Excipientes: carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição e talco. Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Composição da tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio e propilenoglicol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LENVIMA é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinibe. Ele é utilizado para tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de tireoide (diferenciado subtipos papilífero, folicular ou célula de Hürthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, que não responde à terapia com iodo radioativo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LENVIMA bloqueia a ação de proteínas chamadas receptores de tirosina quinase que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que irrigam estas células. Estas proteínas podem estar presentes em altas quantidades em células cancerosas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar LENVIMA se você for alérgico ao lenvatinibe ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO POR MULHERES AMAMENTANDO (VER ITEM ABAIXO CONTRACEPÇÃO, GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO). ] 2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de tomar LENVIMA se você: • Tiver pressão alta (hipertensão) • Tiv Lue koko asiakirja
LENVIMA ® (MESILATO DE LENVATINIBE) EISAI LABORATÓRIOS LTDA. CÁPSULAS 4 MG E 10 MG BULA DO PROFISSIONAL ] 1 BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE APRESENTAÇÕES LENVIMA 4 mg e 10 mg – embalagem com 30 cápsulas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO LENVIMA 4 mg: cada cápsula dura contém 4,9 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a 4 mg de lenvatinibe. LENVIMA 10 mg: cada cápsula dura contém 12,25 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a 10 mg de lenvatinibe. Excipientes: carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição e talco. Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Composição da tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio e propilenoglicol. INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES LENVIMA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) (papilífero, folicular ou célula de Hürthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a radioidoterapia (RIT). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICA Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo (SELECT)* foi conduzido em 392 pacientes com câncer diferenciado de tireoide, progressivo e refratário à iodoterapia (iodo radioativo) com evidência radiográfica de progressão da doença dentro de 13 meses antes da admissão. Estado refratário à iodoterapia foi definido como uma ou mais lesões mensuráveis sem nenhuma captação de iodo durante a radioterapia ou que progrediram nos últimos 12 meses, apesar de terem apresentado captação de iodo durante a radioiodoterapia, ou apresentando uma atividade cumulativa de radioiodo >600 mCi ou 22 GBq, com a última dose administrada pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo. A randomização foi estratificada por região geográfica (Europa, América do Norte, e Outros) Lue koko asiakirja