País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride hydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
immunsuppressiva
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes
Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 2
kallas
2021-02-11
84 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 85 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG HÅRDA KAPSLAR lenalidomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lenalidomide Krka d.d. är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Krka d.d. 3. Hur du tar Lenalidomide Krka d.d. 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lenalidomide Krka d.d. ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LENALIDOMIDE KRKA D.D. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LENALIDOMIDE KRKA D.D. ÄR Lenalidomide Krka d.d. innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid” och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion. VAD LENALIDOMIDE KRKA D.D. ANVÄNDS FÖR Lenalidomide Krka d.d. används till vuxna mot: - Multipelt myelom - Myelodysplastiskt syndrom - Follikulärt lymfom MULTIPELT MYELOM Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat. Detta kan skada skelettet och njurarna. Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan dock reduceras i hög gr Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka d.d. 5 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka d.d. 10 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka d.d. 15 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka d.d. 20 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka d.d. 25 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller lenalidomidhydrokloridmonohydrat motsvarande 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg respektive 25 mg lenalidomid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg hårda kapslar Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är grön med inpräntad svart märkning 2.5. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 4, längd 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 5 mg hårda kapslar Kapsellocket är blått, kapselkroppen är blå med inpräntad svart märkning 5. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 2, längd 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg hårda kapslar Kapsellocket är brunt, kapselkroppen är brun med inpräntad vit märkning 7.5. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 1, längd 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 10 mg hårda kapslar Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är brun med inpräntad vit märkning 10. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 0, längd 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 15 mg hårda kapslar Kapsellocket är brunt, kapselkroppen är blå med inpräntad svart märkning 15. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 2, längd 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 20 mg hårda kapslar Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är blå med inpränt Leia o documento completo