Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg kapseli, kova

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Lenalidomide

Disponível em:

FRESENIUS KABI AB

Código ATC:

L04AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lenalidomide

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

kapseli, kova

Unidades em pacote:

Kaupan: 21 (VNR-numero: 193842) Ei kaupan: 7

Tipo de prescrição:

Resepti: 21 Ei kaupan: 7

Área terapêutica:

lenalidomidi

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 2146

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2021-10-14

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 5 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 10 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 15 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 20 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 25 MG KOVAT KAPSELIT
lenalidomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lenalidomide Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Fresenius
Kabi -valmistetta
3.
Miten Lenalidomide Fresenius Kabi -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lenalidomide Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lenalidomide Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena
lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu
lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Lenalidomide Fresenius Kabi -valmistetta käytetään aikuisille
seuraavien sairauksien hoitoon:
•
multippeli
myelooma
•
myelodysplastiset oireyhtymät
•
manttelisolulymfooma
•
follikulaarinen lymfooma
MULTIPPELI MYELOOMA
Multippeli
myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin
veren valkosoluihin, joita kutsutaan
plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja
alkavat lisääntyä
hallitsemattomasti, m

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg kovat kapselit
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.
Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
Yksi kova kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia.
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
2,5 mg: Yksi kapseli sisältää 33,2 mg laktoosia.
5 mg: Yksi kapseli sisältää 66,4 mg laktoosia.
10 mg: Yksi kapseli sisältää 132,9 mg laktoosia.
15 mg: Yksi kapseli sisältää 199,3 mg laktoosia.
20 mg: Yksi kapseli sisältää 265,8 mg laktoosia.
25 mg: Yksi kapseli sisältää 332,2 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
2,5 mg: Läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön
vihreä tai vaaleanvihreä kansi, pituus
noin 14,3 mm, merkinnät ”L9NL” ja ”2.5”.
5 mg: Läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön
valkoinen kansi, pituus noin 18,0 mm,
merkinnät ”L9NL” ja ”5”.
10 mg: Läpinäkymätön keltainen runko-osa ja läpinäkymätön
vihreä tai vaaleanvihreä kansi, pituus
noin 21,7 mm, merkinnät ”L9NL” ja ”10”.
15 mg: Läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön
sininen tai vaaleansininen kansi, pituus
noin 21,7 mm, merkinnät ”L9NL” ja ”15”.
20 mg: Läpinäkymätön sininen tai vaaleansininen runko-osa ja
läpinäkymätön vihreä tai vaaleanvihreä
kansi, pituus noin 21,7 mm, merkinnät ”L9NL” ja ”20”.
25 mg: Läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön
valkoinen kansi, pituus noin 21,7 mm,
merkinnät ”L9NL” ja ”25”.
4.
KLIINISET TIEDOT