País: Bósnia e Herzegovina
Língua: croata
Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
alemtuzumab
AMICUS PHARMA d.o.o.
L04AA34
alemtuzumab
12 mg/1 bočica
koncentrat za rastvor za infuziju
1 bočica sa 1,2 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 12 mg alemtuzumaba (10 mg/ml)
1 bočica sa 1,2 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANOFIAVENTIS Groupe
Važeći
2021-03-08
UPUTSTVO ZA PACIJENTE LEMTRADA 12 mg koncentrat za rastvor za infuziju alemtuzumab ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove sigurnosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek, pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer sadrži za Vas važne informacije. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru. - Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem ljekaru. Ovo uključuje i neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti sekciju 4. Šta se nalazi u Upustvu: 1. Šta je LEMTRADA i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati LEMTRADU 3. Kako uzimati LEMTRADU 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati LEMTRADU 6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije 1. Šta je LEMTRADA i za šta se koristi LEMTRADA sadrži aktivnu supstancu alemtuzumab, koji se upotrebljava za liječenje jednog oblika multiple skleroze (MS) kod odraslih osoba koji nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS). LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, ali može smanjiti broj relapsa multiple skleroze. Također može pomoći da se uspori napredak nekih znakova i simptoma multiple skleroze ili ih ukloniti. U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali smanjen broj relapsa, te je kod njih postojala manja vjerovatnoća pogoršanja invaliditeta u poređenju s bolesnicima liječenim injekcijama beta-interferona više puta sedmično. LEMTRADA se koristi ako je vaša MS visoko aktivna uprkos terapiji barem još jednim lijekom za MS ili ako vaša MS brzo napreduje. Šta je multipla skleroza? Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utiče na centralni nervni sistem (mozak i kičmenu moždinu). Kod multiple skleroze imunološki sistem greškom napada zaštitni sloj (mijelin) oko ner Leia o documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. Time se omogućava brzo otkrivanje novih informacija o sigurnosti primjene lijeka. Zdravstveni radnici trebaju prijaviti svaku sumnju na neželjenu reakciju na ovaj lijek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti sekciju 4.8. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA LEMTRADA 12 mg koncentrat za rastvor za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumab je monoklonalno antitijelo koje se proizvodi u suspenziji ćelijske kulture sisara (jajnici kineskog hrčka) u hranjivom mediju tehnologijom rekombinantne DNK. Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po infuziji, odnosno praktično ne sadrži kalij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po infuziji, odnosno praktično ne sadrži natrij. Za punu listu pomoćnih supstanci, vidjeti sekciju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije LEMTRADA je indicirana kao terapija koja mijenja tok bolesti kod odraslih pacijenata sa visoko aktivnom relapsno remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) za sljedeće grupe pacijenata: Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću uprkos punom i adekvatnom terapijskom ciklusu sa najmanje jednom terapijom koja mijenja tok bolesti (DMT) ili Pacijenti sa brzo napredujućom teškom relapsno remitentnom multiplom sklerozom koja se definiše kao 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini, te kao 1 ili više lezija naglašenih gadolinijem na magnetnoj rezonanci mozga ili značajno povećanje volumena T2 lezije u odnosu na zadnji prethodni snimak magnetnom rezonancom. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje LEMTRADOM mora započeti i nadgledati samo neurolog koji ima iskustva u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom (MS) u bolnici sa brzim pristupom intenziv Leia o documento completo