LEMTRADA 12 mg/1 bočica koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

alemtuzumab

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L04AA34

INN (International ime):

alemtuzumab

Doziranje:

12 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica sa 1,2 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 12 mg alemtuzumaba (10 mg/ml)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 1,2 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANOFIAVENTIS Groupe

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-03-08

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTE
LEMTRADA 12 mg koncentrat za rastvor za infuziju
alemtuzumab
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
Prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek, pažljivo proČitajte
cijelo uputstvo jer sadrži za Vas
važne informacije.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru. Ovo
uključuje i neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Vidjeti sekciju 4.
Šta se nalazi u Upustvu:
1. Šta je LEMTRADA i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati LEMTRADU
3. Kako uzimati LEMTRADU
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati LEMTRADU
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
Šta je LEMTRADA i za šta se koristi
LEMTRADA sadrži aktivnu supstancu alemtuzumab, koji se upotrebljava
za liječenje jednog
oblika multiple skleroze (MS) kod odraslih osoba koji nazivamo
relapsno-remitentna multipla
skleroza (RRMS). LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, ali
može smanjiti broj
relapsa multiple skleroze. Također može pomoći da se uspori
napredak nekih znakova i
simptoma multiple skleroze ili ih ukloniti. U kliničkim su
ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom
LEMTRADA imali smanjen broj relapsa, te je kod njih postojala manja
vjerovatnoća pogoršanja
invaliditeta
u
poređenju
s
bolesnicima
liječenim
injekcijama
beta-interferona
više
puta
sedmično.
LEMTRADA se koristi ako je vaša MS visoko aktivna uprkos terapiji
barem još jednim lijekom
za MS ili ako vaša MS brzo napreduje.
Šta je multipla skleroza?
Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utiče na centralni nervni
sistem (mozak i kičmenu
moždinu). Kod multiple skleroze imunološki sistem greškom napada
zaštitni sloj (mijelin) oko
ner

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. Time se omogućava
brzo otkrivanje novih
informacija o sigurnosti primjene lijeka. Zdravstveni radnici trebaju
prijaviti svaku sumnju na
neželjenu reakciju na ovaj lijek. Za način prijavljivanja
neželjenih reakcija vidjeti sekciju 4.8.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
LEMTRADA 12 mg koncentrat za rastvor za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab je monoklonalno antitijelo koje se proizvodi u suspenziji
ćelijske kulture sisara
(jajnici kineskog hrčka) u hranjivom mediju tehnologijom
rekombinantne DNK.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po infuziji, odnosno
praktično ne sadrži kalij.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po infuziji,
odnosno praktično ne sadrži natrij.
Za punu listu pomoćnih supstanci, vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 -
7,4.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
LEMTRADA je indicirana kao terapija koja mijenja tok bolesti kod
odraslih pacijenata sa visoko
aktivnom relapsno remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) za sljedeće
grupe pacijenata:

Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću uprkos punom i adekvatnom
terapijskom ciklusu sa
najmanje jednom terapijom koja mijenja tok bolesti (DMT) ili

Pacijenti sa brzo napredujućom teškom relapsno remitentnom multiplom
sklerozom koja
se definiše kao 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj
godini, te kao 1 ili više
lezija naglašenih gadolinijem na magnetnoj rezonanci mozga ili
značajno povećanje
volumena T2 lezije u odnosu na zadnji prethodni snimak magnetnom
rezonancom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje LEMTRADOM mora započeti i nadgledati samo neurolog koji
ima iskustva u liječenju
bolesnika
s
multiplom
sklerozom
(MS)
u
bolnici
sa
brzim
pristupom
intenziv