LEMAZOL 2,5 mg filmtabletta

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

letrozol

Disponível em:

Aramis Pharma Kft.

Código ATC:

L02BG04

DCI (Denominação Comum Internacional):

letrozole

Unidades em pacote:

28x 30x 56x 60x

Classe:

TT

Tipo de prescrição:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Resumo do produto:

28x OGYI-T-20820 / 01; 30x OGYI-T-20820 / 02; 56x OGYI-T-20820 / 03; 60x OGYI-T-20820 / 04

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

2009-04-01

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEMAZOL 2,5 MG FILMTABLETTA
LETROZOL
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lemazol 2,5 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lemazol 2,5 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lemazol 2,5 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Lemazol 2,5 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEMAZOL 2,5 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A letrozol a nem-szteroid aromatáz-gátlók gyógyszercsoportjába
tartozik. A letrozol gátolja az
ösztrogének termelődését. A Lemazol filmtabletta az emlőrák
kiújulásának megakadályozására is
alkalmazható az emlő operációja után vagy öt év tamoxifen
kezelést követően.
A Lemazol filmtabletta az emlőrák más testrészekre
átterjedésének megakadályozására is használható
a betegség előrehaladott állapotában.
A Lemazol filmtabletta kizárólag ösztrogénreceptor pozitív
emlőrákban és csak olyan nőknél
alkalmazható, akik menopauza utáni állapotban vannak, tehát már
nem menstruálnak.
A készítmény a menopauza utáni állapotban lévő nők lokalizált
emlőrákjának kezelésére is
használható, a sebészi beavatkozást megelőzően. Orvosa az
operáció

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lemazol 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
Filmtablettánként 61,50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga, kerek, bikonvex, mindkét oldalán sima filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív, invazív emlőrákban
szenvedő posztmenopauzális nők
adjuváns kezelése.

Előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben
részesült posztmenopauzális
korú nők korai, hormon-dependens emlőrákjának kiterjesztett
adjuváns kezelése.

Előrehaladott stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzális
korú nők első vonalbeli
kezelése.

Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése,
akik a betegség kiújulása
vagy progressziója után természetes módon vagy mesterséges
indukciót követően kerültek
posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén
gyógyszerrel kezeltek.

Lokalizált, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő
posztmenopauzális korú nők
preoperatív kezelése annak érdekében, hogy az eredetileg az emlő
megtartása melletti műtétre
nem javasolt betegnél a terápiát követően végre lehessen hajtani
a beavatkozást. A műtétet
követő kezelést a standard gondozási sémának megfelelően kell
elvégezni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
FELNŐTT ÉS IDŐS KORÚ BETEGEK
A letrozol javasolt dózisa 2,5 mg naponta egyszer. Idős korban nincs
szükség dózismódosításra.
Adjuváns terápiában 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig
tartó kezelés javasolt. Adjuváns terápiára
vonatkozóan kétéves klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (a
kezelés átlagos időtartama 25 hónap
volt).
Kiterjesztett adjuváns kezelésről 3 éves időtartamra vonatkozó
(a kezelés időtartamának középértéke)
klinikai tapasztalatok állnak rendelk