País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Zentiva k.s.
L04AA13
leflunomide
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg);aktywny łuszczycowe zapalenie stawów. Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.
Revision: 18
Upoważniony
2010-01-08
79 B. ULOTKA DLA PACJENTA 80 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG TABLETKI POWLEKANE leflunomid NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA._ _ _ _ - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Leflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Zentiva 3. Jak stosować lek Leflunomide Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Leflunomide Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEFLUNOMIDE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Leflunomide Zentiva należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid. Lek Leflunomide Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej. Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek). Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEFLUNOMIDE ZENTIVA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEFLUNOMIDE ZENTIVA - w przy Leia o documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomide Zentiva, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki powlekane barwy białej lub białawej, okrągłe, na jednej stronie napis ZBN. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z: • aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD – ang Disease- Modifying Antirheumatic Drug), • aktywną postacią artropatii łuszczycowej. Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń. Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej. Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub transferazy glutaminowo- pirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością: • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem • co dwa tygod Leia o documento completo