País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
leflúnómíð
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Valdar ónæmisbælandi lyf
Liðagigt, liðagigt
Leflúnómíð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:virk liðagigt sem 'sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf' (DMARD). Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð, því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.
Revision: 19
Leyfilegt
2010-07-27
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR leflúnómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Leflunomide medac 3. Hvernig nota á Leflunomide medac 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Leflunomide medac 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEFLUNOMIDE MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Leflunomide medac tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð. Leflunomide medac er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis). Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum). Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEFLUNOMIDE MEDAC EKKI MÁ NOTA LEFLUNOMIDE MEDAC • ef um er að ræða OFNÆMI fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft sa Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Leflunomide medac 10 mg filmuhúðaðar töflur Leflunomide medac 15 mg filmuhúðaðar töflur Leflunomide medac 20 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Leflunomide medac 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af virka efninu leflúnómíði. Leflunomide medac 15 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af virka efninu leflúnómíði. Leflunomide medac 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af virka efninu leflúnómíði. _Hjálparefn með þekkta verkun_ Leflunomide medac 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 0,06 mg af soja lesitíni. Leflunomide medac 15 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 114 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 0,09 mg af soja lesitíni. Leflunomide medac 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 0,12 mg af soja lesitíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Leflunomide medac 10 mg filmuhúðaðar töflur Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 6 mm í þvermál. Leflunomide medac 15 mg filmuhúðaðar töflur Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, merkt „15“ á annari hliðinni, u.þ.b. 7 mm í þvermál. Leflunomide medac 20 mg filmuhúðaðar töflur Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 8 mm í þvermál með deiliskoru á annarri hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með: • virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug [DMARD]). • virka sóraliðbólgu (active psoriatic arthritis). 3 Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum sem hafa e Leia o documento completo