Leflunomide medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflúnómíð

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Valdar ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Liðagigt, liðagigt

Käyttöaiheet:

Leflúnómíð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:virk liðagigt sem 'sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf' (DMARD). Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð, því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-27

Pakkausseloste

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
leflúnómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Leflunomide medac
3.
Hvernig nota á Leflunomide medac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Leflunomide medac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEFLUNOMIDE MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Leflunomide medac tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið
inniheldur virka efnið leflúnómíð.
Leflunomide medac er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum
með virka iktsýki (rheumatoid
arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti,
erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur
einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars
lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi
(skortur á rauðum blóðkornum).
Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum,
þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir
og rauðir flekkir með flagnandi húð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEFLUNOMIDE MEDAC
EKKI MÁ NOTA LEFLUNOMIDE MEDAC
•
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft
sa

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Leflunomide medac 10 mg filmuhúðaðar töflur
Leflunomide medac 15 mg filmuhúðaðar töflur
Leflunomide medac 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Leflunomide medac 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af virka efninu
leflúnómíði.
Leflunomide medac 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af virka efninu
leflúnómíði.
Leflunomide medac 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af virka efninu
leflúnómíði.
_Hjálparefn með þekkta verkun_
Leflunomide medac 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af mjólkursykri (sem
einhýdrat) og 0,06 mg af soja lesitíni.
Leflunomide medac 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 114 mg af mjólkursykri (sem
einhýdrat) og 0,09 mg af soja lesitíni.
Leflunomide medac 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af mjólkursykri (sem
einhýdrat) og 0,12 mg af soja lesitíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Leflunomide medac 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 6
mm í þvermál.
Leflunomide medac 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, merkt
„15“ á annari hliðinni, u.þ.b. 7 mm í þvermál.
Leflunomide medac 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 8 mm í
þvermál með deiliskoru á annarri hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna helminga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum
með:
•
virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying
antirheumatic drug
[DMARD]).
•
virka sóraliðbólgu (active psoriatic arthritis).
3
Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi
gigtarlyfjum sem hafa e