LEFLUNOMIDA STADA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

LEFLUNOMIDA

Disponível em:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

L04AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

LEFLUNOMIDA

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

LEFLUNOMIDA 10 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Leflunomida

Resumo do produto:

LEFLUNOMIDA STADA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 22/01/2013 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-01-22

Folheto informativo - Bula

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEFLUNOMIDA STADA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Leflunomida Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Stada
3.
Cómo tomar Leflunomida Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leflunomida Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomida Stada pertenece a un grupo de medicamentos denominados
medicamentos antirreumáticos.
Contiene el principio activo leflunomida.
Leflunomida se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis
reumatoide activa o con artritis psoriásica
activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la
sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en
la piel).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA STADA
NO TOME LEFLUNOMIDA STADA

si ha padecido alguna vez una reacción
ALÉRGICA
a la leflunomida (especialmente una reacción grave en
la piel, a menudo acompañada de fieb

Características técnicas

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Leflunomida Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Leflunomida Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 18,5 mg de lactosa
monohidrato.
Leflunomida Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 37 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Leflunomida Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos recubiertos con película,
de blanco a blanquecinos, redondos y biconvexos.
Leflunomida Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos recubiertos con película,
amarillos, redondos y biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME),

artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (p.ej., metotrexato)
puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones
adversas graves; por tanto, en estos casos,
el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en
función del balance beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado (ver sección
4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas
graves incluso durante un largo
período de tiempo después del cambio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con
experiencia en el