País: Finlândia
Língua: finlandês
Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Leflunomidum
Actavis Group PTC ehf
L04AA13
Leflunomidum
100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
leflunomidi
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa nivelreumaan ja psoriaasiartriittiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2011-07-15
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Burana 40 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg ibuprofeenia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Nestemäinen maltitoli 4,25 g/5 ml Natriumbentsoaatti (E 211) 10 mg/5 ml Propyleeniglykoli (E 1520) 5,2 mg/5 ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio Mansikanmakuinen valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Alle 12-vuotiaat lapset Burana 40 mg/ml oraalisuspensio on tarkoitettu reuma- tai lihaskipuihin, päänsärkyyn, hammassärkyyn, kuumeeseen (rokotuksen jälkeinen kuume mukaan lukien), nuhakuumeeseen ja influenssan oireisiin. Yli 12-vuotiaat Burana 40 mg/ml oraalisuspensio on tarkoitettu reuma- tai lihaskipuihin, ei-vakaviin niveltulehdussairauksiin liittyvään kipuun, selkäkipuun, hermosärkyyn, migreeniin, päänsärkyyn, hammassärkyyn, kuukautiskipuihin, kuumeeseen, nuhakuumeeseen ja influenssan oireisiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suun kautta. Haittavaikutukset voi pitää mahdollisimman vähäisinä käyttämällä pienintä vaikuttavaa lääkeannosta lyhyimmän ajanjakson, jolla oireet pysyvät hallinnassa (ks. kohta 4.4). Annosten välin on oltava vähintään neljä tuntia eikä 24 tunnin aikana saa ottaa suositeltua suurempaa annosta. Tätä valmistetta ei saa antaa alle 5 kg:n painoisille imeväisikäisille. Lapsille vuorokausiannos on 20–30 mg painokiloa kohden (mg/kg) pienempiin annoksiin jaettuna. Annostus toteutetaan pakkauksen sisältämän mittalusikan avulla seuraavasti: 3–6 kuukauden ikäiset (yli 5 kg:n painoiset): 1,25 ml (50 mg) enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana. 6–12 kuukauden ikäiset (8–10 kg:n painoiset): 1,25 ml (50 mg) enintään 3–4 kertaa 24 tunnin aikana. 1–4-vuotiaat (10–15 kg:n painoiset): 2,5 ml (100 mg) enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana. 2 4–7-vuotiaat (15–20 kg:n painoiset): 3,75 ml (150 mg) enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana. 7–12-vuotiaat (20–40 kg:n painoiset): 5 ml (200 mg) Leia o documento completo