LEFLUNOMID ACTAVIS 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Leflunomidum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf

Kod ATC:

L04AA13

INN (International Nazwa):

Leflunomidum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletti, kalvopäällysteinen

Typ recepty:

Resepti

Dziedzina terapeutyczna:

leflunomidi

Podsumowanie produktu:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa nivelreumaan ja psoriaasiartriittiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.

Status autoryzacji:

Myyntilupa peruuntunut

Data autoryzacji:

2011-07-15

Charakterystyka produktu

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Burana 40 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg ibuprofeenia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Nestemäinen maltitoli
4,25 g/5 ml
Natriumbentsoaatti (E 211)
10 mg/5 ml
Propyleeniglykoli
(E 1520)
5,2 mg/5 ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
Mansikanmakuinen valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alle 12-vuotiaat lapset
Burana 40 mg/ml oraalisuspensio on tarkoitettu reuma- tai
lihaskipuihin, päänsärkyyn,
hammassärkyyn, kuumeeseen (rokotuksen jälkeinen kuume mukaan
lukien), nuhakuumeeseen ja
influenssan oireisiin.
Yli 12-vuotiaat
Burana 40 mg/ml oraalisuspensio on tarkoitettu reuma- tai
lihaskipuihin, ei-vakaviin
niveltulehdussairauksiin liittyvään kipuun, selkäkipuun,
hermosärkyyn, migreeniin, päänsärkyyn,
hammassärkyyn, kuukautiskipuihin,
kuumeeseen, nuhakuumeeseen ja influenssan oireisiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suun kautta.
Haittavaikutukset voi pitää mahdollisimman vähäisinä
käyttämällä pienintä vaikuttavaa lääkeannosta
lyhyimmän ajanjakson, jolla oireet pysyvät hallinnassa (ks. kohta
4.4).
Annosten välin on oltava vähintään neljä tuntia eikä 24 tunnin
aikana saa ottaa suositeltua suurempaa
annosta.
Tätä valmistetta ei saa antaa alle 5 kg:n painoisille
imeväisikäisille.
Lapsille vuorokausiannos on 20–30 mg painokiloa kohden (mg/kg)
pienempiin annoksiin jaettuna.
Annostus toteutetaan pakkauksen sisältämän mittalusikan avulla
seuraavasti:
3–6 kuukauden ikäiset (yli 5 kg:n painoiset): 1,25 ml (50 mg)
enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana.
6–12 kuukauden ikäiset (8–10 kg:n painoiset): 1,25 ml (50 mg)
enintään 3–4 kertaa 24 tunnin aikana.
1–4-vuotiaat (10–15 kg:n painoiset): 2,5 ml (100 mg) enintään 3
kertaa 24 tunnin aikana.
2
4–7-vuotiaat (15–20 kg:n painoiset): 3,75 ml (150 mg) enintään 3
kertaa 24 tunnin aikana.
7–12-vuotiaat (20–40 kg:n painoiset): 5 ml (200 mg)