Leflunomid-Actavis 10 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Leflunomid

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

DCI (Denominação Comum Internacional):

leflunomide

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 10 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2011-04-15

Folheto informativo - Bula

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80259.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LEFLUNOMID-ACTAVIS 10 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Leflunomid-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Leflunomid-Actavis beachten?
3. Wie ist Leflunomid-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Leflunomid-Actavis aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST LEFLUNOMID-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflunomid-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt werden.
Leflunomid-Actavis wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider
Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere
Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen
Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit un

Características técnicas

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80259.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Leflunomid-Actavis 10 mg Filmtabletten
Leflunomid-Actavis 20 mg Filmtabletten
Leflunomid-Actavis 100 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Leflunomid-Actavis 10 mg _
1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. 
_Leflunomid-Actavis 20 mg_
1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
_Leflunomid-Actavis 100 mg_
1 Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile: 
_Leflunomid-Actavis 10 mg_
1 Filmtablette enthält 64,8 mg Lactose. 
_Leflunomid-Actavis 20 mg_
1 Filmtablette enthält 129,7 mg Lactose.
_Leflunomid-Actavis 100 mg_
1 Filmtablette enthält 648,3 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Leflunomid-Actavis 10 mg_: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
_Leflunomid-Actavis 20 mg:_ Schwach gelbe, dreieckige, bikonvexe Filmtablette.
_Leflunomid-Actavis 100 mg:_ Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette.
120120 
22
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying 
antirheumatic drug“ (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit:  
-
aktiver rheumatoider Arthritis, 
-
aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica). 
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder 
hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer 
Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung 
mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten 
zu überlegen. 
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem 
anderen DMARD b