Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leflunomid
Actavis Group PTC ehf. (8092378)
leflunomide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-04-15
1- 8 - 1819 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80259.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender LEFLUNOMID-ACTAVIS 10 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Leflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Leflunomid-Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Leflunomid-Actavis beachten? 3. Wie ist Leflunomid-Actavis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leflunomid-Actavis aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LEFLUNOMID-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leflunomid-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Leflunomid-Actavis wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit un Perskaitykite visą dokumentą
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80259.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Leflunomid-Actavis 10 mg Filmtabletten Leflunomid-Actavis 20 mg Filmtabletten Leflunomid-Actavis 100 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Leflunomid-Actavis 10 mg _ 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. _Leflunomid-Actavis 20 mg_ 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid. _Leflunomid-Actavis 100 mg_ 1 Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid. Sonstige Bestandteile: _Leflunomid-Actavis 10 mg_ 1 Filmtablette enthält 64,8 mg Lactose. _Leflunomid-Actavis 20 mg_ 1 Filmtablette enthält 129,7 mg Lactose. _Leflunomid-Actavis 100 mg_ 1 Filmtablette enthält 648,3 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette _Leflunomid-Actavis 10 mg_: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette. _Leflunomid-Actavis 20 mg:_ Schwach gelbe, dreieckige, bikonvexe Filmtablette. _Leflunomid-Actavis 100 mg:_ Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette. 120120 22 FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug“ (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit: - aktiver rheumatoider Arthritis, - aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica). Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen. Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD b Perskaitykite visą dokumentą