País: Bósnia e Herzegovina
Língua: croata
Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
лейпрорелин
FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina
L02AE02
leuprorelin
3.75 mg/1 bočica
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju s produženim oslobađanjem
Jedna bočica sadrži 3,75 leuprorelin acetata
1 bočica, 1 ampula, špric za jednokratnu upotrebu i 2 igle 22 G1 1/2
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ERIOCHEM SA
Važeći
2020-04-03
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA LECTRUM 3,75 mg Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem Leuprorelin acetat Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti ovaj lijek, jer sadrži važne informacije. • Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno čitati. • Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. • Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju iste znakove bolesti kao i Vi. • Ako se jave bilo kakvi neželjeni efekti, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. U ovom Uputstvu Ćete proČitati: 1. Šta je lijek Lectrum 3,75 i za šta se koristi 2. Prije nego počnete koristiti lijek Lectrum 3,75 3. Kako koristiti lijek Lectrum 3,75 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Lectrum 3,75 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK LECTRUM 3,75 I ZA ŠTA SE KORISTI Lectrum 3,75 sadrži sintetski hormon za snižavanje nivoa testosterona i estrogena u organizmu. Lectrum 3,75 se koristi za liječenje tumora prostate kod muškaraca i endometrioze i uterinskih fibroida kod žena. Također se može koristiti za smanjenje debljine omotača (endometriuma) materice (uterusa) kod pripreme za operaciju. Sigurnost i efikasnost lijeka Lectrum 3,75 kod djece još uvijek nije utvrđena. 2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK LECTRUM 3,75 Lectrum 3,75 se ne preporučuje za korištenje kod djece mlađe od 18 godina. Nemojte koristiti Lectrum 3,75: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na leuprorelin acetat ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeno u odjeljku 6). • Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na lijekove slične leuprorelinu (poput goserelina, triptorelina) ili lijekove/proizvode povezane sa prirodnim hormonom pod nazivom gonadotropin – oslobađajući hormon (GnRH). • Ukoliko ste muškarac koji boluje od raka prostate i u prošlosti s Leia o documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA LECTRUM, 3.75 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,75 mg leuprorelin acetata. Rastvaračsadrži karmeloza natrij, manitol (E421) 50 mg, 1 mg polisorbata 80, acetatnu (sirćetnu) kiselinu i vodu za injekcije. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju usa produženim oslobađanjem. Prašak: sterilni, liofilizirani, bijeli, bezmirisni prah. Rastvarač: bistri, bez mirisa, blago viskozni, sterilni rastvarač. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije (i) Metastaski rak prostate. (ii) Lokalno uznapredovali rak prostate, kao zamjena za hiruršku kastraciju. (iii) Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju kod pacijenata sa visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate. (iv) Kao adjuvantno liječenje uz radikalnu prostatektomiju kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim rakom prostate sa visokim rizikom od napredovanja bolesti. (v) Kao neoadjuvantno liječenje koje prethodi radioterapiji kod pacijenata sa visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate. (vi) Liječenje endometrioze, uključujući liječenje boli i smanjenje endometriotičkih žarišta (lezija). (vii) Endometrijalna priprema prije intrauterinskog hirurškog zahvata, uključujući endometrijalnu ablaciju ili resekciju. (viii) Predoperativno liječenje mioma (fibroida) maternice kako bi se smanjila njihova veličina i povezano krvarenje. (vidjeti dio 5.1) 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Rak prostate: Uobičajena preporučena doza je 3,75 mg predstavljena kao jednomjesečna depo injekcija i primjenjuje kao jedna potkožna ili intramuskularna injekcija svakog mjeseca. Većina pacijenata će reagirati na 3.75 mg dozu. Terapiju ne treba prekinuti kad dođe do remisije ili poboljšanja. Kao i kod drugih lijekova koji se primjenjuju u više navrata injekcijom, mje Leia o documento completo