LECTRUM 3.75 mg/1 bočica prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju s produženim oslobađanjem

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

лейпрорелин

Saatavilla:

FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina

ATC-koodi:

L02AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leuprorelin

Annos:

3.75 mg/1 bočica

Lääkemuoto:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju s produženim oslobađanjem

Koostumus:

Jedna bočica sadrži 3,75 leuprorelin acetata

Kpl paketissa:

1 bočica, 1 ampula, špric za jednokratnu upotrebu i 2 igle 22 G1 1/2

Prescription tyyppi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistaja:

ERIOCHEM SA

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
LECTRUM 3,75 mg
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Leuprorelin acetat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek, jer sadrži važne
informacije.
• Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno čitati.
• Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
• Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati
drugima. Može im naškoditi, čak i ako
imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
• Ako se jave bilo kakvi neželjeni efekti, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom. To
uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Pogledajte odjeljak 4.
U ovom Uputstvu Ćete proČitati:
1. Šta je lijek Lectrum 3,75 i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti lijek Lectrum 3,75
3. Kako koristiti lijek Lectrum 3,75
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Lectrum 3,75
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK LECTRUM 3,75 I ZA ŠTA SE KORISTI
Lectrum 3,75 sadrži sintetski hormon za snižavanje nivoa
testosterona i estrogena u organizmu.
Lectrum 3,75 se koristi za liječenje tumora prostate kod muškaraca i
endometrioze i uterinskih
fibroida kod žena. Također se može koristiti za smanjenje debljine
omotača (endometriuma)
materice (uterusa) kod pripreme za operaciju.
Sigurnost i efikasnost lijeka Lectrum 3,75 kod djece još uvijek nije
utvrđena.
2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK LECTRUM 3,75
Lectrum 3,75 se ne preporučuje za korištenje kod djece mlađe od 18
godina.
Nemojte koristiti Lectrum 3,75:
• Ako ste alergični (preosjetljivi) na leuprorelin acetat ili bilo
koji drugi sastojak lijeka (navedeno u
odjeljku 6).
• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na lijekove slične
leuprorelinu (poput goserelina, triptorelina)
ili lijekove/proizvode povezane sa prirodnim hormonom pod nazivom
gonadotropin – oslobađajući
hormon (GnRH).
• Ukoliko ste muškarac koji boluje od raka prostate i u prošlosti
s

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
LECTRUM, 3.75 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,75 mg leuprorelin acetata.
Rastvaračsadrži karmeloza natrij, manitol (E421) 50 mg, 1 mg
polisorbata 80, acetatnu (sirćetnu)
kiselinu i vodu za injekcije.
Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju usa produženim
oslobađanjem.
Prašak: sterilni, liofilizirani, bijeli, bezmirisni prah.
Rastvarač: bistri, bez mirisa, blago viskozni, sterilni rastvarač.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
(i)
Metastaski rak prostate.
(ii)
Lokalno uznapredovali rak prostate, kao zamjena za hiruršku
kastraciju.
(iii)
Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju kod pacijenata sa
visokorizičnim lokaliziranim ili
lokalno uznapredovalim rakom prostate.
(iv)
Kao
adjuvantno
liječenje
uz
radikalnu
prostatektomiju
kod
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim rakom prostate sa visokim rizikom od napredovanja
bolesti.
(v)
Kao
neoadjuvantno
liječenje
koje
prethodi
radioterapiji
kod
pacijenata
sa
visokorizičnim
lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate.
(vi)
Liječenje endometrioze, uključujući liječenje boli i smanjenje
endometriotičkih žarišta (lezija).
(vii)
Endometrijalna priprema prije intrauterinskog hirurškog zahvata,
uključujući endometrijalnu
ablaciju ili resekciju.
(viii)
Predoperativno liječenje mioma (fibroida) maternice kako bi se
smanjila njihova veličina i
povezano krvarenje.
(vidjeti dio 5.1)
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Rak prostate: Uobičajena preporučena doza je 3,75 mg predstavljena
kao jednomjesečna depo
injekcija i primjenjuje kao jedna potkožna ili intramuskularna
injekcija svakog mjeseca. Većina
pacijenata će reagirati na 3.75 mg dozu. Terapiju ne treba prekinuti
kad dođe do remisije ili
poboljšanja. Kao i kod drugih lijekova koji se primjenjuju u više
navrata injekcijom, mje