Laurak 1500 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

1500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levetiracetam 1500 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 50 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5801337 CNPEM: 50185659 CHNM: 10133796 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-11-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 11-11-2020 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Laurak 1500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou
dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo
que apresentem os
mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Laurak e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Laurak
3.
Como tomar Laurak
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Laurak
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Laurak e para que é utilizado
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar
crises em epilepsia).
Laurak é usado:
•
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com
epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de
epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas
(convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as
crises
afetam
inicialmente
apenas
um
lado
do
cérebro
mas
que
podem
posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro
(crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi
prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.
•
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica
adjuvante) para tratar:
−
crises
parciais,
com
ou
sem
generalização,
em
adultos,
adolescentes,
crianças e bebés com mais de um mês de idade;
−
crises mioclónicas (contrações

Características técnicas

APROVADO EM 11-11-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Laurak 1500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1500 mg de levetiracetam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, de cor verde e ovais, com uma ranhura num lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Laurak está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem
generalização
secundária
em
adultos
e
adolescentes
a
partir
dos
16
anos
com
epilepsia diagnosticada de novo.
Laurak está indicado como terapêutica adjuvante:
•
no
tratamento
de
crises
parciais
com
ou
sem
generalização
secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de
1 mês de idade com epilepsia.
•
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir
dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•
no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e
adolescentes
com
mais
de
12
anos
de
idade,
com
Epilepsia
Idiopática
Generalizada.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM 11-11-2020 INFARMED
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após duas
semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas vezes
por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de
1500 mg duas vezes por dia.
Terapêutica adjuvante para adultos (³18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com
peso igual ou superior a 50 kg
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose poderá ser
iniciada no primeiro dia de tratamento.
Dependendo da resposta clínica e tolerabil