País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
velmanase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A16AB15
velmanase alfa
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
alpha-Mannosidosis
Behandeling van niet-neurologische verschijnselen bij patiënten met een milde tot matige alpha-mannosidosis.
Revision: 6
Erkende
2018-03-23
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LAMZEDE 10 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE velmanase-alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lamzede en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LAMZEDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lamzede bevat de werkzame stof velmanase-alfa, die behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als enzymvervangende therapieën. Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose. Het wordt toegediend om de niet-neurologische verschijnselen van de ziekte te behandelen. Alfamannosidose is een zeldzame genetische aandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan het enzym alfamannosidase, dat nodig is bij de afbraak van bepaalde suikerverbindingen (‘mannoserijke oligosachariden’ genoemd) in het lichaam. Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed functioneert, hopen deze suikerverbindingen zich op in cellen en veroorzaken ze verschijnselen van de ziekte. De typische kenmerken van de aandoening zijn onder andere opvallende gezichtskenmerken, verstandelijke achtersta Leia o documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa*. Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 2 mg velmanase-alfa (10 mg/5 ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. *Velmanase-alfa wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in zoogdiercellen, namelijk ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen). 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Enzymvervangende therapie voor de behandeling van niet-neurologische manifestaties bij patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose. Zie rubriek 4.4 en 5.1._ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met alfamannosidose of in de toediening van andere enzymvervangende therapieën (_enzyme _ _replacement therapies,_ ERT) voor lysosomale stapelingsziekten. Lamzede moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met ERT en medische noodsituaties. Dosering Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend via intraveneuze infusie met een gereguleerde snelheid. De effecten van de behandeling met velmanase-alfa moeten periodiek worden geëvalueerd en in gevallen waarin geen duidelijke voordelen zijn waargenomen, moet overwogen worden de behandeling te staken. _Speciale populaties _ _Ouderen _ Er zijn geen gegevens beschikbaar en er is geen relevante toepassing bij oudere patiënten beschreven. 3 _Nier- of leverfu Leia o documento completo