Lamzede

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

velmanase alfa

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kood:

A16AB15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

velmanase alfa

Terapeutiline rühm:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Terapeutiline ala:

alpha-Mannosidosis

Näidustused:

Behandeling van niet-neurologische verschijnselen bij patiënten met een milde tot matige alpha-mannosidosis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2018-03-23

Infovoldik

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LAMZEDE 10 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
velmanase-alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lamzede en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAMZEDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lamzede bevat de werkzame stof velmanase-alfa, die behoort tot een
groep geneesmiddelen die
bekend staat als enzymvervangende therapieën. Het middel wordt
gebruikt voor de behandeling van
patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose. Het
wordt toegediend om de
niet-neurologische verschijnselen van de ziekte te behandelen.
Alfamannosidose is een zeldzame genetische aandoening die wordt
veroorzaakt door een tekort aan
het enzym alfamannosidase, dat nodig is bij de afbraak van bepaalde
suikerverbindingen
(‘mannoserijke oligosachariden’ genoemd) in het lichaam. Wanneer
dit enzym ontbreekt of niet goed
functioneert, hopen deze suikerverbindingen zich op in cellen en
veroorzaken ze verschijnselen van de
ziekte. De typische kenmerken van de aandoening zijn onder andere
opvallende gezichtskenmerken,
verstandelijke achtersta

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa*.
Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 2 mg velmanase-alfa (10
mg/5 ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
*Velmanase-alfa wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie
geproduceerd in
zoogdiercellen, namelijk ovariumcellen van Chinese hamsters
(CHO-cellen).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Enzymvervangende therapie voor de behandeling van niet-neurologische
manifestaties bij patiënten
met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose. Zie rubriek 4.4 en
5.1._ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is
in de behandeling van patiënten
met alfamannosidose of in de toediening van andere enzymvervangende
therapieën (_enzyme _
_replacement therapies,_ ERT) voor lysosomale stapelingsziekten.
Lamzede moet worden toegediend
door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met
ERT en medische
noodsituaties.
Dosering
Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per
week toegediend via
intraveneuze infusie met een gereguleerde snelheid.
De effecten van de behandeling met velmanase-alfa moeten periodiek
worden geëvalueerd en in
gevallen waarin geen duidelijke voordelen zijn waargenomen, moet
overwogen worden de
behandeling te staken.
_Speciale populaties _
_Ouderen _
Er zijn geen gegevens beschikbaar en er is geen relevante toepassing
bij oudere patiënten beschreven.
3
_Nier- of leverfu