Lactulose Generis 10 g/15 ml Xarope

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lactulose

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

A06AD11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lactulose

Dosagem:

10 g/15 ml

Forma farmacêutica:

Xarope

Composição:

Lactulose líquida 666.7 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 20 unidade(s) - 15 ml

Classe:

6.3.2.1.4 - Laxantes osmóticos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

lactulose

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5824743 CNPEM: 50030361 CHNM: 10105042 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-11-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lactulose Generis 10 g/15 ml Xarope
lactulose
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após duas semanas, tem de
consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Lactulose Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lactulose Generis
3. Como tomar Lactulose Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lactulose Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lactulose Generis e para que é utilizado
Lactulose Generis é um laxante que torna as fezes moles, através da
atração da água para
o intestino, facilitando a sua passagem. O laxante não é absorvido
pelo seu organismo.
Lactulose Generis é utilizado no tratamento da obstipação
(movimentos do intestino
pouco frequentes, fezes duras e secas) e em situações clínicas em
que sejam necessárias
fezes moles. Por exemplo: se tem hemorroidas, fissura anal, fístulas,
abcessos anais,
úlceras solitárias ou no pós-operatório ano-retal.
Este medicamento é também utilizado para o tratamento da
encefalopatia hepática,
também
chamada
de
Encefalopatia
Porto-Sistémica
(doença
do
fígado
que
causa
dificuldade em pensar, tremor, diminuição do nível de consciência,
incluindo coma).
Se não se sentir melhor ou se piorar após duas semanas, tem de
consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Lactulose Generis
Não t

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lactulose Generis 10 g/15 ml Xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de 15 ml contém 10 g de lactulose.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
Líquido viscoso, límpido, incolor a amarelo-acastanhado pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento da obstipação crónica habitual
- Encefalopatia Porto-Sistémica (EPS), tratamento e prevenção do
pré-coma e coma
-
Situações
em
que
as
fezes
moles
sejam
consideraras um
benefício
clínico
(hemorroidas, fissura anal, fístulas, abcessos anais, úlceras
solitárias e no pós-
operatório ano-rectal).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
- Dose na obstipação ou situações clínicas em que sejam
necessárias fezes moles:
A lactulose pode ser administrada como dose única diária ou dividida
em duas doses
únicas.
Após alguns dias a dose inicial pode ser ajustada para a dose de
manutenção, de
acordo com a resposta ao tratamento. Podem ser necessários vários
dias (2-3 dias)
de tratamento até se verificar a regularização da defecação.
Dose diária inicial
Dose
diária
de
manutenção
Adultos e adolescentes
15 a 45 ml, corresponde a
1 – 3 saquetas
15 – 30 ml, corresponde a
1 – 2 saquetas
Crianças (7 a 14 anos)
15
ml,
corresponde
a
1
saqueta
10 – 15 ml, corresponde a
1 saqueta*
Crianças
(1 a 6 anos)
5 a 10 ml*
5 a 10 ml*
Lactentes
(menos
de
1
ano)
Até 5 ml*
Até 5 ml*
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
*Caso a dose diária de manutenção seja inferior a 15 ml, deve ser
utilizado Lactulose
Generis em frasco.
- Dose na Encefalopatia Porto-Sistémica, no pré-coma e coma
hepático (apenas para
adultos):
Dose inicial: 30-45 ml, 3 a 4 vezes por dia. Esta dose pode ser
ajustada para a dose
de manutenção de modo a que sejam produzidas fezes moles, 2 a 3
vezes por dia.
População pediátrica
Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças
(recém-nascidos e até 18
anos
de
idade)
com