Lacosamide Accord

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lakosamid

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

N03AX18

DCI (Denominação Comum Internacional):

lacosamide

Grupo terapêutico:

Antiepileptics,

Área terapêutica:

Epilepsija

Indicações terapêuticas:

Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2017-09-18

Folheto informativo - Bula

67
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1230/001
EU/1/17/1230/002
EU/1/17/1230/003
EU/1/17/1230/004
EU/1/17/1230/017
EU/1/17/1230/018
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lakozamid Accord 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
68
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Lakozamid Accord 50 mg filmsko obložene tablete
lakozamid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
69
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lakozamid Accord 100 mg filmsko obložene tablete
lakozamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lakozamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
To zdravilo vsebuje lecitin (soja).
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
168 filmsko obloženih tablet
14 x 1 filmsko obložena tableta
56 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
70
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POS

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1. IME ZDRAVILA
Lakozamid Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Lakozamid Accord 100 mg filmsko obložene tablete
Lakozamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete
Lakozamid Accord 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lakozamid Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Lakozamid Accord 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lakozamida.
Lakozamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lakozamida.
Lakozamid Accord 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lakozamida.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
50 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,105 mg lecitina (soja)
100 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,210 mg lecitina (soja)
150 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,315 mg lecitina (soja)
200 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,420 mg lecitina (soja)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Lakozamid Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, ovalne obložene tablete, velike približno 10,3 x 4,8 mm z
vtisnjeno oznako ‘L’ na eni strani
in oznako ‘50’ na drugi strani.
Lakozamid Accord 100 mg filmsko obložene tablete
Temno rumene, ovalne obložene tablete, velike približno 13,0 x 6,0
mm z vtisnjeno oznako ‘L’ na eni
strani in oznako ‘100’ na drugi strani.
Lakozamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete
Lososovo rožnate barve, ovalne obložene tablete, velike približno
15,0 x 6,9 mm z vtisnjeno oznako
‘L’ na eni strani in oznako ‘150’ na drugi strani.
Lakozamid Accord 200 mg filmsko obložene tablete
Modre, ovalne obložene tablete, velike približno 16,4 x 7,6 mm z
vtisnjeno oznako ‘L’ na eni strani in
3
oznako ‘200’ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lakozamid Accord je indicirano za