País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
lakosamid
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptics,
Epilepsija
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 12
Pooblaščeni
2017-09-18
67 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1230/001 EU/1/17/1230/002 EU/1/17/1230/003 EU/1/17/1230/004 EU/1/17/1230/017 EU/1/17/1230/018 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lakozamid Accord 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 68 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Lakozamid Accord 50 mg filmsko obložene tablete lakozamid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 69 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Lakozamid Accord 100 mg filmsko obložene tablete lakozamid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lakozamida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje lecitin (soja). Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 70 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POS Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lakozamid Accord 50 mg filmsko obložene tablete Lakozamid Accord 100 mg filmsko obložene tablete Lakozamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete Lakozamid Accord 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lakozamid Accord 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida. Lakozamid Accord 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lakozamida. Lakozamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lakozamida. Lakozamid Accord 200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lakozamida. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: 50 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,105 mg lecitina (soja) 100 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,210 mg lecitina (soja) 150 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,315 mg lecitina (soja) 200 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,420 mg lecitina (soja) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Lakozamid Accord 50 mg filmsko obložene tablete Rožnate, ovalne obložene tablete, velike približno 10,3 x 4,8 mm z vtisnjeno oznako ‘L’ na eni strani in oznako ‘50’ na drugi strani. Lakozamid Accord 100 mg filmsko obložene tablete Temno rumene, ovalne obložene tablete, velike približno 13,0 x 6,0 mm z vtisnjeno oznako ‘L’ na eni strani in oznako ‘100’ na drugi strani. Lakozamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete Lososovo rožnate barve, ovalne obložene tablete, velike približno 15,0 x 6,9 mm z vtisnjeno oznako ‘L’ na eni strani in oznako ‘150’ na drugi strani. Lakozamid Accord 200 mg filmsko obložene tablete Modre, ovalne obložene tablete, velike približno 16,4 x 7,6 mm z vtisnjeno oznako ‘L’ na eni strani in 3 oznako ‘200’ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lakozamid Accord je indicirano za Leer el documento completo