Kyprolis

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

carfilzomib

Disponível em:

Amgen Europe B.V.

Código ATC:

L01XX45

DCI (Denominação Comum Internacional):

carfilzomib

Grupo terapêutico:

Antineoplastické činidlá

Área terapêutica:

Viacnásobný myelóm

Indicações terapêuticas:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Resumo do produto:

Revision: 20

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2015-11-19

Folheto informativo - Bula

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYPROLIS 10 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
KYPROLIS 30 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
KYPROLIS 60 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
karfilzomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kyprolis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis
3.
Ako používať Kyprolis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyprolis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYPROLIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyprolis je liek, ktorý obsahuje liečivo karfilzomib.
Karfilzomib účinkuje tak, že blokuje proteazóm. Proteazóm je
systém vnútri buniek, ktorý rozkladá
poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny. Tým, že Kyprolis
zabraňuje rozkladu bielkovín
v nádorových bunkách, ktoré pravdepodobnejšie obsahujú viac
abnormálnych bielkovín, zapríčiňuje
odumieranie nádorových buniek.
Kyprolis sa používa na liečbu dospelých pacientov s
mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali
najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia.
Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie
plazmatických buniek (druh bielych krviniek).
Kyprolis vám bude podaný spolu s daratumumabom a dexametazónom,
lenalidomidom
a dexametazónom alebo iba s dexametazónom. Daratumumab, lenalidomid
a dexametazón sú ďalšie
lieky používané na liečbu mnohopočetného myelómu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok
Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok
Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg karfilzomibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá injekčná liekovka obsahuje 37 mg sodíka.
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg cyklodextrínu (sodná
soľ sulfobutyléter betadexu).
Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg karfilzomibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá injekčná liekovka obsahuje 109 mg sodíka.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 500 mg cyklodextrínu (sodná
soľ sulfobutyléter betadexu).
Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg karfilzomibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá injekčná liekovka obsahuje 216 mg sodíka.
Každá injekčná liekovka obsahuje 3 000 mg cyklodextrínu (sodná
soľ sulfobutyléter betadexu).
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 2 mg karfilzomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kyprolis v kombinácii s daratumumabom a dexametazónom, s
lenalidomidom a dexametazónom
alebo iba s dexametazónom je indikovaný dospelým pacientom na
liečbu mnohopočetného myelómu,
ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Kyprolisom má prebiehať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v používaní onkologickej
liečby.
3
Podávanie
Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area,
BSA) pacienta na začiatku liečby.
Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m
2
majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m
2
. Úpravy dávky nie sú
potrebné pri zmenách tel