Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antineoplastické činidlá
Viacnásobný myelóm
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
oprávnený
2015-11-19
51 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 52 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYPROLIS 10 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK KYPROLIS 30 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK KYPROLIS 60 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK karfilzomib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kyprolis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis 3. Ako používať Kyprolis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kyprolis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYPROLIS A NA ČO SA POUŽÍVA Kyprolis je liek, ktorý obsahuje liečivo karfilzomib. Karfilzomib účinkuje tak, že blokuje proteazóm. Proteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny. Tým, že Kyprolis zabraňuje rozkladu bielkovín v nádorových bunkách, ktoré pravdepodobnejšie obsahujú viac abnormálnych bielkovín, zapríčiňuje odumieranie nádorových buniek. Kyprolis sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia. Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek). Kyprolis vám bude podaný spolu s daratumumabom a dexametazónom, lenalidomidom a dexametazónom alebo iba s dexametazónom. Daratumumab, lenalidomid a dexametazón sú ďalšie lieky používané na liečbu mnohopočetného myelómu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg karfilzomibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá injekčná liekovka obsahuje 37 mg sodíka. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg cyklodextrínu (sodná soľ sulfobutyléter betadexu). Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg karfilzomibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá injekčná liekovka obsahuje 109 mg sodíka. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 500 mg cyklodextrínu (sodná soľ sulfobutyléter betadexu). Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg karfilzomibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá injekčná liekovka obsahuje 216 mg sodíka. Každá injekčná liekovka obsahuje 3 000 mg cyklodextrínu (sodná soľ sulfobutyléter betadexu). Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 2 mg karfilzomibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kyprolis v kombinácii s daratumumabom a dexametazónom, s lenalidomidom a dexametazónom alebo iba s dexametazónom je indikovaný dospelým pacientom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Kyprolisom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní onkologickej liečby. 3 Podávanie Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) pacienta na začiatku liečby. Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m 2 majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m 2 . Úpravy dávky nie sú potrebné pri zmenách tel Прочетете целия документ