Kymriah

País: União Europeia

Língua: búlgaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

tisagenlecleucel

Disponível em:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

L01XL04

DCI (Denominação Comum Internacional):

tisagenlecleucel

Grupo terapêutico:

Други антинеопластични средства

Área terapêutica:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indicações terapêuticas:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Resumo do produto:

Revision: 14

Status de autorização:

упълномощен

Data de autorização:

2018-08-22

Folheto informativo - Bula

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
клетки инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Kymriah (тисагенлеклевцел (tisagenlecleucel)) е
генетично модифициран автоложен
продукт на
основата на клетки, съдържащ Т-клетки,
трансдуцирани
_ex vivo,_
чрез използване на
лентивирусен вектор, експресиращ
анти-CD19 химерен антигенен рецептор
(CAR), включващ
миши анти-CD19 едноверижен променлив
фрагмент (scFv), свързан чрез човешки
CD8-свързващ елемент и трансмембранен
регион към вътреклетъчна сигнална
верига на
човешки 4-1BB (CD137) костимулиращ домейн и
CD3-зета сигнален домейн.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки инфузионен сак Kymriah за конкретен
пациент съдържа тисагенлеклевцел при
определена концентрация на автоложни
Т-клетки, генетично модифицирани да
експресират

Características técnicas

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
клетки инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Kymriah (тисагенлеклевцел (tisagenlecleucel)) е
генетично модифициран автоложен
продукт на
основата на клетки, съдържащ Т-клетки,
трансдуцирани
_ex vivo,_
чрез използване на
лентивирусен вектор, експресиращ
анти-CD19 химерен антигенен рецептор
(CAR), включващ
миши анти-CD19 едноверижен променлив
фрагмент (scFv), свързан чрез човешки
CD8-свързващ елемент и трансмембранен
регион към вътреклетъчна сигнална
верига на
човешки 4-1BB (CD137) костимулиращ домейн и
CD3-зета сигнален домейн.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки инфузионен сак Kymriah за конкретен
пациент съдържа тисагенлеклевцел при
определена концентрация на автоложни
Т-клетки, генетично модифицирани да
експресират