KYLEENA 19,5MG Intrauterinní inzert

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

461 LEVONORGESTREL

Disponível em:

Bayer AG, Leverkusen Array

Código ATC:

G02BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

461 LEVONORGESTREL

Dosagem:

19,5MG

Forma farmacêutica:

Intrauterinní inzert

Via de administração:

Intrauterinní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

NITRODĚLOŽNÍ TĚLÍSKO S PROGESTINEM

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0225905 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225904 Velikost balení: 1X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133771 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133770 Velikost balení: 1X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2017-01-25

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls109146/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
KYLEENA 19
,5 MG INTRAUTERINNÍ INZERT
LEVONORGESTRELUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVA
T,
PRO
TOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZN
ETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFOR
MACI
1.
Co je Kyleena a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyleena
používat
3.
Jak se Kyleena používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kyleena uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KYLEENA A K
ČE
MU SE P
OUŽÍVÁ
Kyleena se používá k zabránění otěhotnění (kontracepce) až
na dobu pěti let.
Kyleena je nitroděložní systém (IUS) ve tvaru T, který po
zavedení uvolňuje zvolna do dělohy malé
množství hormonu levonorgestrelu.
Kyleena účinkuje tak, že potlačuje měsíční nárůst děložní
sliznice a zhušťuje cervikální hlen. Toto
působení zabraňuje spermii kontaktu s vajíčkem a tak zabraňuje
oplodnění vajíčka spermií.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
KYLEENA
POUŽÍV
AT
ZÁKLADNÍ INFORMACE
Předtím, než začnete používat přípravek Kyleena, Vám lékař
položí některé otázky ohledně
onemocnění, která jste v minulosti prodělala.
V této příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých
musí být přípravek Kyleena vyjmut nebo
za kterých může být účinnost přípravku Kyleena sní

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls109146/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzert
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 19,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Podrobné informace o rychlosti uvolňování naleznete v bodě 5.2.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intrauterinní inzert (IUS).
Přípravek se skládá z bělavého až nažloutlého jádra, které
obsahuje léčivou látku, jádro je kryté
poloprůhlednou membránou a je umístěno na vertikální část
tělíska ve tvaru T. Vertikální část tělíska
navíc obsahuje stříbrný kroužek, lokalizovaný v blízkosti
horizontálních ramének. Bílé tělísko ve tvaru
T má na jednom konci smyčku a na druhém konci dvě horizontální
raménka. Ke smyčce jsou
připojena modře zbarvená vlákna pro vyjmutí. Vertikální část
intrauterinního systému je umístěna
v zaváděcí trubičce na konci zavaděče. Zavaděč je složen z
držadla a jezdce a jeho součástí je zarážka,
zámek jezdce, zakřivená zaváděcí trubička a píst. Vlákna pro
vyjmutí jsou umístěna v zaváděcí
trubičce a držadle.
Rozměry přípravku Kyleena: 28 x 30 x 1,55 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kontracepce po dobu až 5 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Kyleena je zaváděn do děložní dutiny a je účinný
až po dobu 5 let.
_Zavedení _
_ _
_ _
Doporučuje se, aby přípravek Kyleena aplikoval lékař, který má
již zkušenosti se zaváděním IUS
a/nebo lékař v zavádění přípravku Kyleena dostatečně
proškolený.
Před zavedením má být pacientka pečlivě vyšetřena, aby se
zjistila jakákoli kontraindikace zavedení
IUS. Před zavedením je třeba vyloučit těhotenství. Před
použitím tohoto přípravku zvažte možnost
2
ovulace a početí. Přípravek Kyleena není vhodný k použití jako
postkoitální antikoncepce (viz bod 4.3
a bod 4.4 v části Lékařské vyšetření/konzultace).
Tabu